[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품 의약품 안전 처가 세계 최초 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제 킴 리아 (티 사겐 렉서 셀)를 노바티스 코리아로부터 허가 신청 한 최초의 고혈압으로 승인했다. Advanced Regenerative Bio Act에 따른 기술 바이오 제약. 5 일 공개됐다.
키메라 항원 수용체 T 세포는 면역 세포의 수용체 부위 (T 세포)와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 환자의 T 세포로 결합하는 유전자입니다. 인식하고 공격하는 능력이 있습니다.
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| [로고=식품의약품안전처] |
킴 리아는 환자에게서 채취 한 면역 세포 (T 세포) 표면에서 암세포의 특정 항원을 인식 할 수 있도록 환자의 체내에 유전 정보를 도입하는 항암제입니다.
이 약물은 재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자에게 한 번의 투여로 분명하게 개선 된 효과를 보여준 혁신적인 면역 세포 항암제로서 미국에서 획기적인 지정 약물이며 유럽에서 우선 순위 약물로 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. 제한되었습니다. (프라임) 지정 후 허가를 받았습니다.
식품 의약품 안전 처는 첨단 재생 바이오 법 및 중앙 약국 심의위원회의 심사 기준에 따라 적용 의약품의 품질, 안전성 및 유효성, 시판 후 안전 관리 계획을 과학적으로 철저히 검토하고 평가했습니다. , 여기에는 혈액 암 분야의 의료 전문가가 포함됩니다. 동시에 제품 라이센스의 유효성과 시스템 적합성에 대해 상담했습니다.
이 약은 신 재생 생물 법 제 30 조에 의거 장기 추적 조사 대상 약품으로 투여 일로부터 15 년 동안 비정상 사례 현황과 그 내용과 결과를 추적해야한다. -최초 판매 일부터 매년 기간별 사후 조사를 식품 의약품 안전 처에보고하고 있습니다. 신고해야합니다.
식약 처 관계자는 “이 제품의 승인으로 대체 약이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않은 재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자들에게 새로운 치료 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다. . ” “세포 수집부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리하겠습니다.”