식품 의약품 안전 처는 세계 최초 키메라 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제 ‘김리 아주 (티 사겐 렉서 셀)’를 5 일 노바티스 코리아로부터 승인을 받아 국내 최초 첨단 바이오 의약품으로 승인했다. Advanced Regenerative Bio Act는 그랬습니다.
제품 분류는 첨단 바이오 의약품 중 유전자 치료제 제품으로 효능 효과 (지시)는 ▲ 25 세 미만 소아 및 청년 환자에서 이식 후 재발 또는 2 차 재발 후 재발 또는 불응 성 B 세포 급성 림프 구성 백혈병 (ALL ) 치료 ▲ 2 회 이상의 전신 치료 후 재발 성 또는 불응 성 미만성 미만성 거대 B 세포 림프종 (DLBCL)이있는 성인 환자의 치료를 위해 승인 됨.
첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품 안전 지원법 (Advanced Regenerative Bios Act)이 지난해 8 월부터 시행되어 첨단 바이오 의약품 특성에 맞는 차별화 된 안전성 관리와 상용화를 지원하고 있습니다. 살아있는 세포, 조직 또는 치료제와 같은 유전 물질로 만든 의약품을 말합니다.
키메라 항원 수용체 T 세포는 면역 세포 (T 세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 환자의 T 세포로 결합하는 유전자입니다. 인지하고 공격하는 기능이있는 세포입니다.
킴 리아는 환자에게서 채취 한 면역 세포 (T 세포) 표면에서 암세포의 특정 항원을 인식 할 수 있도록 환자의 체내에 유전 정보를 도입하는 항암제입니다.
재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자에게 한 번의 투여로 다른 치료법의 선택이 제한되어 있고 미국에서 획기적인 지정, 유럽에서 우선 약물 (프라임)이있는 환자에게 분명하게 개선 된 이점을 보여주는 혁신적인 면역 세포 항암제입니다. , 각각 허가를 얻었습니다.
식품 의약품 안전 처는 노바티스로부터 허가 신청을받은 후 고급 심사 기준에 따라 의약품의 품질, 안전성 및 유효성, 시판 후 안전 관리 계획에 대한 철저한 과학적 검토 및 평가를 실시했습니다. 재생 바이오 법.
또한 혈액 암 분야의 전문가로 구성된 중앙 약사 심사위원회는 제품 승인의 유효성과 시스템 적합성에 대해 협의했다.
식품 의약품 안전 처는 “특히이 약은 ‘신 재생 바이오 법’제 30 조에 따라 ‘장기 추적 조사’대상 의약품으로 이상 사례 현황을 추적해야한다. 행정 일로부터 15 년 동안 오래. ” “장기 추적 조사 내용과 결과는 식약 처에보고해야한다.”
“이 제품 승인은 대체 약물이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않은 재발 성 및 불응 성 혈액 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공 할 것입니다.” 사용 후 단계까지 안전하게 관리하겠다”고 말했다.