European Medicines Agency, 셀트리온 코로나 치료제 제품 라이센스에 대한 예비 검토 시작

유럽의 약국 (EMA)은 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (이하 COVID-19) 항체 치료제 레 키로 나 (개발 명 : CT-P59, 성분명 : 레 단비 맙)가 유럽에서 제품 승인을 받았다고 25 일 밝혔다. 검토를 시작했습니다.

셀트리온은 이날 EMA가 Rekkirona에 대한 ‘Rolling Review (순차 검토)’를 시작했으며 유럽에서 제품 승인을위한 공식 검토 프로세스가 시작되었다고 발표했습니다. EMA의 Rolling Review는 EMA와 제휴 한 약물 사용자 자문위원회에서 유행병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 사용하는 시스템입니다. 회사로부터 서류 등을 받아 신속하게 검토하는 방법입니다.

셀트리온은 레 키로 나의 글로벌 임상 2 상 완료 후 유럽 EMA, 미국 식품의 약국 (FDA) 등 글로벌 주요 규제 기관과 사전 협의를 거쳐 신속한 승인 절차를 진행했다고 설명했다.

또한 셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차 완료 직후 원활한 공급을위한 물량 확보에도 진전을 보이고 있습니다. 이미 10 만명 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만 렉 키로 나를 추가로 생산할 계획이다.

또한 향후 발생할 수있는 코로나 19 돌연변이 바이러스에 대응할 수있는 대응 플랫폼을 마련 할 계획이다. 또한 영국과 남아프리카 돌연변이에서 중화 능력을 보여준 후보 항체 32 호와 레 키로 나를 결합한 칵테일 치료제 개발도 시작했다.

셀트리온은 10 개국에서 약 1,200 명의 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 3 상 임상 시험을 진행하고 있으며, 광범위한 환자를 통해 레 키로 나의 안전성과 유효성을 추가로 확보 할 계획입니다.

셀트리온 관계자는 “올해 2 월 초 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 품목 허가를받은 이후 국내 의료기관에 레 키로 나를 순조롭게 공급하고 있으며, EMA의 롤링 리뷰 출시를 통해 유럽 ​​공급에 대한 승인 절차도 본격화되었습니다. ” .