[Chungbuk Ilbo] 25 일 유럽 의약청 (EMA)은 25 일 코로나 19 항체 치료제 렉 키로 나 (CT-P59, 성분명 레 단비 맙)에 대한 ‘롤링 검토 (순차 검토)’를 시작하고 공식적으로 제품 승인을 검토했다. 절차가 시작됐다고 했어요
EMA의 Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 EMA와 제휴 한 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)에서 사용하는 시스템입니다.
최종 승인 신청 전 약물의 유효성, 안전성, 품질에 대한 자료와 문서를 실시간으로 받아 신속하게 검토하는 방식입니다.
Celltrion은 Rekirona의 신속한 글로벌 승인을 촉진하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했습니다.
CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작합니다.
셀트리온은 렉 키로 나의 글로벌 임상 2 상 완료 후 신속한 승인 절차를 진행하기 위해 유럽 EMA, 미국 식품의 약국 (FDA) 등 주요 글로벌 규제 기관과 사전 협의를 진행했습니다. 특히 최근 몇 년 동안 EMA와 구체적인 논의를 통해 롤링 리뷰를 시작했습니다.
또한 셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차를 완료 한 직후 원활한 공급을 위해 물량 확보에도 진전을 보이고 있습니다.
이미 10 만명 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명을 추가로 생산해 즉각적인 공급에 대응할 계획이다.
또한 향후 발생할 수있는 돌연변이 바이러스에 대응하기 위해 돌연변이 반응 플랫폼 개발에 박차를 가함과 동시에 후보 항체 32 호와 레 키로 나를 결합한 칵테일 치료제 개발을 시작했다. 영국과 남아프리카에서 돌연변이에 대한 중화 능력을 보였습니다. 또한 셀트리온은 전 세계 10 개국에서 약 1,200 명의 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 임상 3 상을 진행하고 있습니다. 다양한 환자를 통해 레 키로 나의 안전성과 효능을 더욱 확보 할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “올해 2 월 초 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 품목 허가를받은 이후 국내 의료기관에 원활하게 레 키로 나를 공급하고 있으며 유럽 공급 승인 절차가 본격화되고있다. EMA의 롤링 리뷰 출시를 통해. ” 그는 “세계 주요 국가들과 예비 협의가 진행 중이므로 각국 규제 기관에서 요청한 각종 자료와 문서를 중단없이 제출해 글로벌 유행병 종식을 위해 렉 키로 나 조기 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
/ 성지연 기자