효능 및 안전성 평가 … “대유행 종식을위한 조기 공급”
셀트리온은 유럽 의약청 (EMA)에서 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나 (개발 명 CT-P59, 성분명 레그 단비 맙)’에 대한 ‘롤링 리뷰 (순차 리뷰)’를 시작하고 유럽에서 제품 승인을 위해 공식적으로 검토했다. 절차가 시작되었다고 25 일 발표했다.
EMA의 Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 EMA와 제휴 한 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)에서 사용하는 시스템입니다. 최종 승인 신청 전 약물의 유효성, 안전성, 품질에 대한 자료와 문서를 실시간으로 받아 신속하게 검토하는 방식입니다.
Celltrion은 Rekirona의 신속한 글로벌 승인을 진행하기 위해 이미 품질, 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험에 대한 데이터를 EMA에 제출했습니다.
CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작합니다.
셀트리온은 렉 키로 나의 글로벌 임상 2 상 완료 후 신속한 승인 절차를 진행하기 위해 유럽 EMA, 미국 식품의 약국 (FDA) 등 주요 글로벌 규제 기관과 사전 협의를 진행했습니다. 특히 최근 몇 년 동안 EMA와 구체적인 논의를 통해 롤링 리뷰를 시작했습니다.
또한 셀트리온은 글로벌 신속한 승인 절차를 완료 한 직후 원활한 공급을 위해 물량 확보에도 진전을 보이고 있습니다. 이미 10 만명 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명씩 렉 키로 나를 추가 생산하여 즉각적인 공급에 대응할 계획이다.
또한 향후 발생할 수있는 돌연변이 바이러스에 대응하기 위해 돌연변이 대응 플랫폼 구축에 박차를 가함과 동시에 후보 항체 32 호와 레 키로 나를 결합한 칵테일 치료제 개발에 착수했다. 영국과 남아프리카에서 돌연변이에 대한 중화 능력.
또한 셀트리온은 전 세계 10 개국에서 약 1,200 명의 경증 및 중등도 코로나 19 환자를 대상으로 3 상 임상 시험을 진행하고 있으며, 광범위한 환자를 통해 렉 키로 나의 안전성과 효능을 추가로 확보 할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “올해 2 월 초 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 품목 허가를받은 이후 국내 의료기관에 레 키로 나를 순조롭게 공급하고 있으며, EMA의 롤링 리뷰 출시를 통해 승인을 받았다. 유럽 공급을위한 과정도 본격화되었습니다.
“현재 세계 주요 국가와의 예비 협의가 진행 중이므로 각국 규제 기관에서 요청한 각종 자료와 문서를 문제없이 제출하여 전 세계 대유행 종식을 위해 렉 키로 나 조기 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 말했다.
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