셀트리온, 국내 최초 코로나 치료제 조건부 라이선스 획득

(주) 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘렉 키로 나주'(성분명 레 단비 맙 CT-P59)는 5 일 식약 처로부터 조건부 승인을 받았다. 국내 최초의 시술입니다.

이날 개최 된 식품 의약품 안전 처 최종 검사위원회는 임상 3 상 결과 제출을 조건으로 제품 승인을 결정했다. 최종 검사위원회는 3 단계 전문가 협의 과정의 마지막 단계입니다. 앞으로 Rekironaju는 중등도 코로나 19 환자와 60 세 이상의 고위험 경증 환자에게 사용될 것으로 예상됩니다.

식품 의약품 안전 처에 따르면 최종 검사위원회는 렉 키로 나 매각 후 3 단계 결과 제출을 전제로 조건부 품목 라이선스를 결정했다. 최종 심사위원회에는 유환 중앙 약사 심의위원회 생물 의약품 분과 위원장, 김강립 식품 의약품 안전 청장 등 8 명이 참석했다. 일반적으로 신약 승인을 위해서는 3 상 임상 시험을 완료해야한다. 그러나 코로나 19 전염병이 계속됨에 따라 절차가 줄어 들었습니다. 180 일 이상 걸렸던 허가 검토 기한도 39 일로 연장되었습니다.

레 키로 나주는 폐렴 증상이있는 18 세 이상 중등도 코로나 19 질환 환자의 임상 증상 개선에 효과적이라고 조언했다. 또한 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병 및 고혈압 중 하나 이상의 경증 증상이있는 고위험 환자에게도 사용할 수 있습니다. 식약 처는 증상 악화를 막기위한 것이라고 설명했다. 임상 시험에서 그 결과 중증 환자 발생률이 54 % 감소했습니다. Rekironaju는 또한 증상 개선 기간이 3.43 일 단축 된 것으로 나타났습니다.

그러나 바이러스 검사 결과, 약물을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 양성 전환과 음성 전환 시간 (바이러스 음성 전환에 필요한 시간)에는 유의 한 차이가 없었다. 사망률에 미치는 영향도 알려지지 않았습니다.

그러나 심각한 부작용은 발생하지 않았습니다. 투여 량 및 투여 량은 성인 체중 1kg 당 Rekirona 40mg을 90 분 (± 15 분) 동안 정맥 주사하는 것으로 결정되었습니다.

Rekironaju는 항체 치료제입니다. 코로나 19 치료제의 혈액에서 중화 항체 유전자를 이용하여 만들어졌습니다. 유전자를 재조합하여 대량 생산이 가능합니다. 국내에서 최초로 개발 된 약품으로 승인을 받았습니다. 다국적 제약 회사 Eli Lilly와 Regeneron 치료에 이어 세계에서 세 번째 다.

전 세계적으로 인기있는 ‘돌연변이 바이러스’에 대해 어느 정도 효과가 있는지는 확인되지 않았습니다. 이에 대해 셀트리온과 질병 관리 본부에서 테스트를 진행 중이다.

전문가들 사이에서는 항체 치료제가 코로나 19의 ‘게임 체인저’가되기 어려울 것으로 예상된다.

고려대 구로 병원 감염 의학과 김우주 교수는“긴급 용으로 승인 된 항체 치료제가 미국 의료계에 보급됐지만 확보 된 양의 20 % 만 사용됐다. 주의 깊게 살펴 봐야합니다.”

국립 의료원 중앙 감염병 병원 운영 센터 장은 최근 논의에서“변이를 통해 기존 바이러스에 반응 한 중화 항체가 그 역할을하지 못할 수도있다”고 말했다. 오히려, 그것은 세포 침투와 증식을 돕기 위해 돌연변이 바이러스와 모호하게 결합됩니다. 있다”고 그는 말했다.

이날 브리핑에서 김강립 식품의 약국장은“아직 돌연변이 바이러스에 대한 객관적인 연구 결과를 얻지 못했다”고 말했다. 그러나 국내에서 유행하던 6 종 (코로나 19) 유전자가 확인됐다. 국내외 연구 결과에 따라 의미있는 연구 결과가 제출되면 그에 따라 필요한 판단을하겠습니다.”

김민욱 기자 [email protected]