[금일 제약업계 주요기사] 셀트리온 항체 치료제 ‘승인’… 부광 제약“코로나 19 치료제, 미국 FDA 임상 2 상 IND 승인 등

【청소년 일보】 5 일 제약 업계의 주요 이슈는 식약 처가 셀트리온의 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주'(CT-P59)를 승인했다는 소식이다.

부광 제약은 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘레보 비어'(클레부딘)의 임상 2 상 계획 (IND)과 대웅 제약의 ‘DWRX2003’에 대해 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 획득했습니다. (니클 로사 미드) 보건 산업 진흥원이 코로나 19 치료제 생산 장비 구축을 지원하는 사업으로 최종 선정됐다고 밝혔다.

프레스티지 바이오 파마는 ‘페비 파마’라는 브랜드 명으로 코스피에 상장 됐고 휴 메딕스는 안티 에이징 조성물 ‘이데 베논이 포획 된 리포좀이 함유 된 나노 에멀젼’으로 국내 특허를 획득했다.

SK 바이오 사이언스는 다국적 제약사 GSK의 면역 증강제 ‘GBP510’과 개발중인 ‘GBP510’의 병용 임상 1/2 상을 시작했으며, 현대 제약은 1999 년부터 20 년 동안 계속 해왔다. 올해부터 ‘No Gifts’캠페인이 시작됩니다.

휴젤은 보툴리눔 독소 치료제 ‘레티 보’를 소개하기 위해 중국에서 처음으로 ‘2021 레티 보 온라인 런칭 미팅’을 개최했다. 그것이 이루어져야한다는 결론에 이르렀습니다.

또한 미국 제약 회사 Johnson & Johnson은 미국 식품의 약국 (FDA)에 코로나 19 백신의 긴급 사용을 신청했습니다.

◆“국내 최초 코로나 19 치료제”… 식약 처, 셀트리온 항체 치료제 ‘허가’

식약 처 셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주'(CT-P59) 승인 투여 대상은 고위험 COVID-19 환자에서 경증에서 중등도의 증상이있는 성인 환자입니다.

투여 대상은 경증 또는 중등도 증상이있는 고위험 환자로 제한됩니다. ‘고위험군’은 60 세 이상이거나 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상이있는 그룹입니다.

코로나 19 치료제 및 백신의 경우 식품 의약품 안전 처는 승인 전 전문가로 구성된 검증 자문단, 중앙 약국 심의위원회 (중앙 약국 심의위원회), 최종 심사 위원으로 구성된 ‘트리플’회의를 협의했다. 검사위원회.

검증 자문 그룹은 경증 및 중등도 환자의 투여를 위해 Rekirona의 승인을 권장했지만 다음 중앙 약전은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했습니다. 이날 최종 감사위원회도 같은 결론을 내렸다.

◆ 부광 약품“코로나 19 치료제 미국 FDA 임상 2 상 IND 승인 획득”

부광 제약은 코로나 19 치료제로 개발중인 ‘레보 비어'(클레부딘) 임상 2 상 계획 (IND)에 대해 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았다.

이 임상 시험은 위약 대조, 무작위 및 이중 맹검 외래 환자를 대상으로 수행됩니다. 중증 사례를 제외한 코로나 19 환자 40 명에게 레보비르와 위약을 투여하여 위약 대비 코로나 19 바이러스를 얼마나 줄일 수 있는지에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계가 진행된다.

레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 환자 등록을 마쳤으며, 투여 완료 후 결과를 분석 할 예정이다. 올해 1 월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포 배양 시험을 통해 감염성 바이러스 감소를 확인하기위한 추가 임상 시험이 진행 중이다.

◆ 대웅 제약“코로나 19 처리 생산 설비 공사 정부 과제 최종 선정”

대웅 제약의 ‘DWRX2003′(니클 로사 미드)이 한국 보건 산업 진흥원에서 코로나 19 치료제 생산 장비 건설 지원 사업으로 최종 선정됐다.

이번 정부 사업 선정은 보건 복지부 치료 · 백신 생산 장비 구축 지원 사업단 (KIMCo)의 지원을 바탕으로 선정됐다. 대웅 제약은 1 년간 약 19 억 5 천만원을 지원해 올해 안에 ‘DWRX2003’을 양산 할 계획이다.

대웅 제약과 대웅 테라 퓨 틱스가 공동으로 개발하고있는 니클 로사 미드는 바이러스 제거, 사이토 카인 폭풍 억제, 호흡 곤란 개선 등 다양한 동물 모델에서 입증되어 코로나 19의 올인원 치료제로 주목 받고있다. .받는 물질.

대웅 제약은 한국, 호주, 인도에서 니클 로사 미드 임상 1 상을 순조롭게 진행하고 있습니다.

2021 년 상반기에는 경증 ~ 중증 환자를 대상으로 한 다국적 임상 2 상 결과를 확보하고 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부 승인 및 응급 사용 승인을받는 것이 목표 다.

◆ Prestige Bio Pharma, 브랜드 명 ‘Pebi Pharma’로 상장 …“교환 권장 사항 따르기”

Prestige Biopharma는 ‘PB Pharma’라는 상품명으로 주식 시장 (KOSPI)에 상장되어 있습니다.

회사 측은 공식 미션 인 프레스티지 바이오 파마에 글자가 많다고 설명해 6 자 내외로 권장하는 거래소 가이드 라인에 따라 간략하게 표현한 ‘PB 파마’를 사용하기로 결정했다.

프레스티지 바이오 파마는 8 종의 바이오시 밀러와 2 종의 항체 신약을 개발하고있는 싱가포르 소재 기업이다.

◆ 휴 메딕스“안티 에이징 ‘이데 베논 조성물’특허 획득”

휴 메딕스는 안티 에이징 조성물 ‘이데 베논이 포획 된 리포좀 함유 나노 에멀젼’으로 국내 특허를 획득했다.

본 특허는 콜라겐 합성을 강화하여 보습, 노화 억제, 주름 개선 효과가있는 것으로 알려진 유비 퀴논 항산화 제 ‘이데 베논’의 사용을 극대화하고, 작용 기별 안정화, 효능 보존, 피부 투과 등의 단점을 보완하였습니다. 율. 하나의 새로운 구성을 위해.

휴 메딕스는 특허받은 이데 베논 조성물이 화장품, 의약품, 건강 기능 식품 등 다양한 분야에서 상업적 가치가 높을 것으로보고 있으며, 자체 제품 개발은 물론 다양한 기업과의 협업을 추진할 계획이다.

◆ SK 바이오 사이언스“GSK 면역 증강제 코로나 19 백신 병용 임상 시험 시작”

SK 바이오 사이언스는 SK 바이오 사이언스가 개발중인 백신 후보 ‘GBP510’과 GSK의 면역 증강제 ‘AS03’을 공동 투여하는 1/2 상 임상 시험을 시작했다고한다.

백신을 일부 백신 제제에 투여하여 백신의 효과를 높이는 보조제. 면역 반응을 유도하는 백신 항원 물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘리는 원리.

SK 바이오 사이언스는 ‘GBP510’동물 실험에서 ‘AS03’을 공동 투여 해 중화 항체가 고도로 유도되고 면역 반응을 유발하는 T 세포 활성이 증가한 것을 확인한 뒤 GSK와 협력하기로했다.

◆ 현대 제약“올해 명절 선물 금지 캠페인 실시”

현대 제약은 1999 년부터 20 년간 이어온 ‘No Holiday Gifts’캠페인을 올해도 다시 진행하고있는 것으로 알려졌다.

‘주거나받지 마세요’는 현대 제약 임직원과 협력사 및 협력사간에 발생할 수있는 불법적 인 권유 및 뇌물을 방지하기위한 캠페인입니다. 현대 제약의 윤리 경영 자율 준수 실천의 일환으로 매년 휴일마다 실시하고 있습니다.

이에 현대 제약은 전 임직원을 대상으로 ‘무수 수’캠페인에 대한 교육을 실시하고 있으며, 불가피한 선물을 받으면 즉시 공급사에게 반납하고, 반납이 어려운 경우 현대 제약은 사내 부패 방지 담당자에게 전달하기위한 운영 방침 계전기.

◆ Huzel, 중국 Letivo ‘온라인 런칭’개최…“선주문 의료기관 1,000 개”

휴젤은 ‘2021 년 레티 보 온라인 런칭 미팅’에서 중국에서 보툴리눔 독소 치료제 ‘레티 보’를 처음 소개했다고 밝혔다.

이번 런칭 세션은 코로나 19 확산을 막기 위해 방송 될 예정이다. 중국 현지 시간으로 4 일 19:00부터 약 1 시간 동안 진행된 런칭 이벤트는 위챗, 소영, 등 11 개 플랫폼에서 동시에 방송됐다. Yizhibo.

이 회사는 중국 31 개 성 · 도시의 투자자 600 명, 의료기관 관계자 3,000 명, 일반 소비자가 연결 돼 약 500 만 명이 연결 돼 사전 주문 의료기관이 1,000 개에 달했다고 설명했다.

◆ 중앙 약전, AstraZeneca 백신 승인 권고… 65 세 이상 예방 접종 판단 연기

AstraZeneca의 COVID-19 백신에 대한 두 번째 전문가 협의에서 65 세 이상 노인의 투여에 대해 향후 다시 논의해야한다고 결론지었습니다.

이 제품은 18 세 이상 승인을 권장하지만 데이터가 부족하기 때문에 노인 예방 접종은 질병 관리 본부 예방 접종 전문가위원회 (전문가로 구성)에서 신중하게 결정하고 논의해야한다. 전염병, 예방 의학 및 면역학).

실제로 노인 예방 접종 여부는 최종 감사위원회와 질병 관리 본부에 통과됐다.

◆ Johnson & Johnson, 미국 FDA에 코로나 19 백신 긴급 사용 신청

미국 제약 회사 Johnson & Johnson은 미국 식품의 약국 (FDA)에 COVID-19 백신의 긴급 사용을 신청했습니다.

Reuters와 다른 사람들에 따르면 Johnson & Johnson은 계열사 Janssen Biotech가 최근 FDA에 승인을 신청했으며 몇 주 내에 유럽 당국에도 적용될 것이라고 발표했습니다.

Johnson & Johnson 관계자는 성명에서 비상 사용이 승인되는 즉시 배포를 시작할 준비가되었다고 말했습니다.

앞서 존슨 앤 존슨은 지난달 29 일 자사 백신이 국제 임상 시험에서 66 %의 예방 효과를 보였다고 밝혔다.

긴급 승인이 허용되면 Johnson & Johnson 백신은 Pfizer-Bioentech 및 Modena에 이어 미국에서 세 번째로 라이센스가 부여됩니다.

【청년 일보 = 안상준 기자】