[속보]식품 의약품 안전 처 “검증 자문단, 고령자를위한 AZ 백신 투여에 대한 의견 우세”

김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장 / 뉴스 1 © 뉴스 1 김용빈 기자

식약 처는 2 월 1 일 검증 자문단 회의 결과를 발표했는데, 65 세 이상 노인에게 아스트라 제네카 백신 투여 가능 여부에 대한 의견이 집중됐다. 4 일 2 차 검증 단계 인 중앙 약국 심의위원회의 자문을받은 후 같은 날 결과를 공개하는 것이 정책이다. 정부는 2 월 말부터 아스트라 제네카 예방 ​​접종을 시작할 계획이다.

현재 식품 의약품 안전 처는 국내 코로나 19 백신 및 치료제 최종 승인을 받기 전에 ‘안전성과 유효성 검증 자문단 → 중앙 약사 심의위원회 → 최종 심사위원회’등 3 중 자문회의 검증 과정을 진행 중이다. .

식약 처는 2 월 1 일 “아스트라 제네카 백신 투여가 고령자에게 적합한 지 협의 한 결과, 많은 전문가들이 고령자 투여를 배제 할 수없는 이유는 임상 시험에 참여한 노인의 수가 적었습니다. ” 말했다.

△ 임상 시험은 18 세 이상 피험자를 대상으로 유효성과 안전성을 확인하도록 설계 되었기 때문이다 △ 65 세 이상을 포함한 모든 피험자에서 예방 효과가 확인 된 점 △ 백신 투여 후 면역 반응이 성인과 비슷 함 △ 안전성 좋은 점을 고려한 결과입니다.

반면 자문단의 소수 전문가들은 고위험군 인 고령자에 대한 자료가 부족하여 예방 효과가 입증되지 않았다는 의견을 표명했다.

또한 노인의 면역 원성 혈청 전환율은 성인에 비해 차이가 없으나 항체 가격은 65 세 미만 성인보다 낮으며 면역 원성 반응과 예방 효과의 상관 관계가 확립되어 있지 않다. 하는 것이 바람직하다는 의견이었습니다.

항체가는 코로나 19 바이러스 항원에 결합하는 항체의 양을 말하며, 혈청 전환율은 투여 전 대비 항체가가 4 배 이상 증가한 것을 의미합니다.

또한 자문단은 임상 시험에서보다 표준 용량의 2 배를 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 또한 투여 간격은 4 ~ 12 주가 적절하다고 판단되었다.

김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은 4 일 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관인 식품 의약품 안전 처가 안전, 유효성, 승인시 고려할 사항에 대한 조언을 받고 그 결과를 논의합니다.

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