[현장생중계]AstraZeneca 백신 자문단 결과에 대한 식품 의약품 안전 처 브리핑

[김상봉 / 식품의약품안전처 국장]

검증 자문단은 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국 심의위원회와 협의하기 전 임상, 비 임상, 품질 등 다양한 분야의 전문가로부터 자문 의견을 수집하는 절차로,이 검증 자문단에는 감염 의학 전문가, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가. 8 명이 참석했습니다.

임상 시험 결과. 영국에서 4 건, 브라질에서 1 건, 남아프리카에서 1 건의 임상 실험 데이터가 제출되었습니다. 효과 성 평가를 위해 영국과 브라질에서 실시한 2 건의 임상 시험과 안전성 평가를위한 4 건의 임상 시험 결과를 통합 분석했습니다.

유효성 분석에 포함 된 임상 시험 피험자는 COVID-19 바이러스에 음성이었고 두 가지 표준 용량을받은 18 세 이상의 성인 8895 명이었습니다.

임상 시험에 참여한 대상 군의 특성을 분석 한 결과 평균 연령은 42.2 세, 비만, 심혈 관계, 호흡기 등 기저 질환자 37 %, 65 세 이상 660 명, 7.4 %.

예방 효과를 위해 백신 접종 후 15 일째부터 각 군에서 COVID-19에 감염된 환자의 비율이 발생하고 대 조약을 2 회 투여하고 고열, 기침 등 임상 증상이 1 개 이상 발현되었고, 코로나 19 바이러스 테스트 결과가 확인되었습니다. 그렇다면 감염이 확인 된 것으로 정의되었습니다.

평가 결과 COVID-19 확진 자 수는 백신 군 27 개, 대조군 71 개로 약 62 %의 예방 효과를 보인 것으로 평가와 관련한 국내외 기준을 만족하는 결과이다. WHO와 같은 COVID-19 백신의 효과, i. 이다.

투여 간격에 따른 예방 효과를 분석하면 간격이 넓을수록 예방 효과와 면역 반응이 증가하는 경향이있다. 또한 백신 군에서는 COVID-19, 입원, 중환자 실 이용, 사망 등 중증 증상이 발생하지 않았으나 대조군에는 4 명이 입원했다.

백신 효과를 예측할 수있는 간접 지표로 백신 투여 후 체내에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역 반응을 2398 명을 대상으로 평가했다.

코로나 19 바이러스 항원에 결합하는 항체의 양을 나타내는 결합 항체 값은 백신 2 회 투여 후 503 배 증가했으며, 99 % 이상의 피험자에서 항체 가격이 이상 상승한 혈청 전환율을 보였습니다. 투여 전 대비 4 배.

바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스 감염성을 중화시켜 예방 효과를 유도 할 수있는 중화 항체는 백신 2 회 투여 후 8.5 배 증가하였으며, 79 % 이상의 피험자에서 혈청 전환이 관찰되었다.

안전성 평가는 4 건의 임상 시험에 참여한 23,745 명을 대상으로 실시하였으며, 분석 대상의 평균 연령은 41.8 세, 비만, 심혈 관계, 호흡기 등 기저 질환자 35.8 %, 고령자 8.9 % 65 세 이상. 포함.

주사 부위의 통증과 같은 예방 접종 후 예상되는 이상 반응은 백신 군의 약 87 %와 대조군의 약 74 %에서 발생했으며 증상은 대부분 경증에서 중등도였으며 발병률은 일반적으로 감소했습니다. 첫 번째 복용량과 비교하여 두 번째 복용량.

또한 백신 투여 후 백신 군의 약 38 %와 대조군의 28 %가 예측할 수 없었으며 부작용의 증상은 대부분 경증에서 중등도였습니다.

또한 임상 시험 기간 동안 백신 군 0.7 %, 대조군 0.8 %, 백신 군에서 발열 1 건, 횡 척수염 1 건에서 심각한 이상 반응이보고되었으며 백신 투여. 백신 투여 후 과민 반응으로 나타날 수있는 아나필락시스 반응 및 코로나 증상 악화와 같은 부작용은 없었습니다.

65 세 이상의 고령자를위한 효과 성 및 안전성 평가입니다. 65 세 이상 노인의 예방 효과와 안전성을 평가 한 결과, 노인 백신 투여군과 대조군에서 코로나 19 1 건이 발생했으며 대조군과 백신 모두 입원이나 중병은 없었습니다. 그룹.

면역 원성 평가에서 결합 항체와 중화 항체는 백신을 투여받은 노인에서 생산되었으며, 성인 군과 비교하여 혈청 전환율에는 유의 한 차이가 없었다.

안전성 측면에서 예측되거나 예측되지 않은 이상 반응의 발생률은 성인 군에 비해 유사하거나 낮았으며 약물 관련 이상 반응은 발생하지 않았습니다.

상담 내용 및 결과. 첫째, 백신의 복용량. 임상 시험 중에 일부 피험자들은 두 번째 표준 용량이 첫 번째 낮은 용량, 즉 표준 용량의 절반 후에 투여 된 것을 고려하여 두 표준 용량의 적용 용량이 적절한 지 물었습니다.

검증 자문단은 다음 사항을 고려하여 계획된 임상 시험에서 유효성이 확인 된 표준 용량의 2 회 투여가 적절하다고 판단했다.

고려 사항은 임상 시험에서 계획된 용량이 표준 용량이고, 저용량과 표준 용량에서 첫 번째 용량에서 표준 용량에서 예방 효과가 더 높았으며, 저용량 그룹과 용량 사이의 용량 간격은 표준 용량 그룹과 피험자의 연령이 달랐습니다. 단순 비교가 적절하지 않았고 저용량 군의 피험자 수가 적어 군간 비교가 제한적이었다.

백신 접종 간격. 첫 번째 백신과 두 번째 백신 사이의 간격이 길수록 예방 효과가 더 높은 경향이 있다는 점을 고려하여 4 ~ 12 주가 적절한 지 물었습니다.

검증 자문단은 첫 백신 접종 후 최대 12 주까지 효과가 지속되고, 브라질에서 실시한 주요 임상 시험에서 4 ~ 12 주 동안 투여했을 때 예방 효과가 확인되었다는 사실을 바탕으로 요청 된 투여 간격이 적절하다고 언급했습니다.

그러나 임상 현장에서 사용시에는 승인 후 전문가와 협의 후 투여 간격에 대한 구체적인 지침을 제시 할 것을 권고 하였다.

65 세 이상의 노인에게 효과적이고 안전합니다. 노인 인구에 대한 제한된 데이터를 고려하여 예방 접종이 노인에게 적합한 지에 대해 논의했습니다.

많은 전문가들은 임상 시험 계획이 18 세 이상의 피험자의 효능과 안전성을 확인하도록 설계되었다고 믿습니다. 예방 효과는 65 세 이상을 포함한 모든 피험자에서 확인되었습니다. 백신 투여 후 면역 반응은 성인과 유사합니다. 안전성이 좋은 점을 감안할 때 참가자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자 행정을 배제 할 수 없다는 의견이었다.

몇몇 전문가의 의견에 따르면 고위험 노인에 대한 자료가 부족하여 예방 효과가 입증되지 않았고 면역 원성에 의한 혈청 전환율은 성인과 다르지 않지만 항체 값은 그보다 낮았다. 65 세 미만 성인. 상관 관계가 확립되지 않아 임상 시험 등 추가 결과 후 승인 사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.

안전 및 기타. 임상 시험에서 발생한 이상 반응과 관련하여 Validation Advisory Board는 안전성 프로파일, 즉 안전성의 일부 경향이 임상 시험에서 허용되는 것으로 간주되지만, 횡단 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 반응의 발생에는 가까운 시간이 필요하다고 생각합니다. 승인 후 모니터링. 발표.

또한 검증 자문단은 임산부 투여와 관련하여 임신 중 백신 투여를 권장하지 않는다고 권고하였으며, 수유모가 허가 사항 즉 사용시주의 사항에 대해 설명하도록 제안했다. 백신이 모유로 분비되었는지 여부는 알 수 없습니다.