입력 2021.02.01 15:10 | 고침 2021.02.01 16:08
셀트리온 (068270)5 일 국내 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19)에 항체 치료제 ‘레 키로 나주’사용 허가 여부를 5 일 결정한다. 식품 의약품 안전 처는 1 일 “5 일 최종 심사위원회를 통해 국가 승인 여부를 최종 결정하고 그 결과를 당일 공개하겠다”고 밝혔다.
최종 검사위원회는 레 키로 나 식품 의약품 안전 처 승인을위한 3 중 전문가 협의의 마지막 단계이다. 이전에 두 차례 자문 한 안전성 및 유효성 검증 자문 그룹과 중앙 약사 검토위원회 (중앙 약사)는 3 상 임상 시험을 진행하고 완료하는 조건에 대해 Rekkirona가 우선 순위를 부여받을 수 있다고 권고했습니다.
그러나 중앙 약전은 중등도 환자와 경증 증상이있는 고위험 환자에게 투여 할 것을 권고했으며, 경증 환자의 일반적인 투여에 대한 결론을 내리기 어렵다고 말했다. 최종 검토위원회가 경증 환자의 투여를 권장할지 여부를 결정할 것으로 예상됩니다.
레 키로 나주는 감염 초기에 경증 환자에게 투여하면 중증의 진행과 사망의 위험을 줄일 수있을 것으로 예상되므로 최종 상담 결과에 주목한다.
지난번 협의에서 효능과 안전성이 인정되면 식약 처는 협의 결과를 종합 해 국내 사용을 확정 할 계획이다.