원래의 피하 주사와 효능, 안전성 및 면역 원성의 비교 평가
동아 에스티 (대표 엄대식)는 치료제로 개발중인 ‘DMB-3115’의 3 상 임상 3 상을 미국 식약청 (FDA)으로부터 승인을 받았다고 25 일 밝혔다. 만성 플라크 건선.
DMB-3115는 Janssen이 개발 한 ‘Stellara (성분 Ustekinumab)’의 바이오시 밀러입니다.
스텔라는 면역 매개체 인 인터루킨 (IL) -12와 인터루킨 (IL) -23의 p40 서브 유닛을 차단하여 염증 세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품입니다. 플라크 건선, 건 선성 관절염, 크론 병, 궤양 성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제입니다.
스텔라는 2019 년 IQVIA 데이터 기준 매출 7 조원을 기록한 블록버스터 제품이다.
동아 쏘시오 홀딩스와 메이지 세이카 파마는 2013 년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진하고 있습니다. 작년 7 월, 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 개발 및 상용화 권한을 동아 에스티에, 동아 에스티로 이전했습니다. ST와 Meiji Seika Pharma가 공동 개발 중입니다.
DMB-3115는 2018 년 유럽과 한국에서 전임상이었으며 2019 년 11 월부터 유럽의 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 스텔라의 약동학 적 특성을 비교 평가하기위한 1 상 임상 시험이 진행 중입니다.
이번 글로벌 3 상 임상 시험은 동아 쏘시오 홀딩스의 자회사 인 디엠 바이오가 생산 한 임상 샘플을 이용하여 중등도에서 중증의 만성 플라크 건선 환자를 대상으로 진행됩니다.
DMB-3115와 스텔라 라 피하 주사의 효능, 안전성, 면역 원성을 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병행 비교, 능동 대조 시험으로 임상 시험을 진행한다.
동아 에스티는 1 분기 중 미국에서 임상 3 상을 시작하고, 유럽 9 개국에 순차적으로 임상 3 상 계획을 신청할 계획이다.
특히 동아 에스티는 글로벌 시장 선점을 위해 임상 완료 후 미국과 유럽에서 물질 특허가 만료되는 2023 년 9 월과 2024 년 7 월에 스텔라를 출시 할 계획이다.
동아 에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 임상 3 상을 성공적으로 완료하여 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오 의약품을 세계에 공급할 것”이라고 말했다.
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