[라이센스뉴스 황지원 기자] 동아 에스티 (대표 엄대식)는 만성 플라크 건선 치료제로 개발중인 ‘DMB-3115’의 3 상 임상 시험을 미국 FDA로부터 승인 받았다고 25 일 밝혔다.
DMB-3115는 Janssen이 개발 한 ‘Stellara (Ustekinumab)’의 바이오시 밀러입니다. 플라크 건선, 건 선성 관절염, 크론 병 및 궤양 성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제입니다. 동아 쏘시오 홀딩스와 메이지 세이카 파마는 2013 년부터 DMB-3115 공동 개발을 추진하고있다.
DMB-3115는 2018 년 유럽과 한국에서 전임상이었으며 2019 년 11 월부터 유럽의 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 스텔라의 약동학 적 특성을 비교 평가하기위한 1 상 임상 시험이 진행 중입니다.
이번 글로벌 3 상 임상 시험은 동아 쏘시오 홀딩스의 자회사 인 디엠 바이오가 생산 한 임상 샘플을 이용하여 중등도에서 중증의 만성 플라크 건선 환자를 대상으로 진행됩니다.
DMB-3115와 Stellara 피하 주사의 효능, 안전성 및 면역 원성을 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 비교 및 활성 대조 시험을 수행했습니다. 동아 에스티는 1 분기 중 미국에서 임상 3 상을 시작하고, 유럽 9 개국에 순차적으로 임상 3 상 계획을 신청할 계획이다.
동아 에스티 관계자는“DMB-3115의 글로벌 임상 3 상을 성공적으로 완료하여 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오 의약품을 세계에 공급하겠다”고 말했다.