17 일 1 차 전문가 검증 예정
(서울 = 연합 뉴스) 김 잔디 기자 = 약당 당국은 조건부 허가 신청을받은 셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로 나주'(성분명 레 단비 맙 코드 명 CT-P59)에 대해 철저히 조사했다. 나는 확인에 갔다.
식품 의약품 안전 처는 전문가들과 ‘코로나 19 치료 및 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단'(이하 검증 자문단이라한다) 회의를 개최하여 이에 대한 검증 · 자문을 진행한다고 14 일 밝혔다. Rekirona의 임상 시험 결과. 결과는 18 일 공개된다.
식품 의약품 안전 처는 코로나 19 치료제 및 백신 승인 여부를 객관적이고 투명하게 검토하기 위해 외부 전문가와 ‘3 중’컨설팅 절차를 마련했다.
자문은 검증 자문단, 중앙 약사 심사위원회 (중앙 의약 심사위원회), 최종 심사위원회로 구성된다.
검증 자문 회의는 전문가 자문 프로세스의 첫 번째 단계입니다.
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검증 자문단은 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국과 협의하기 전 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등의 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차이다. 감염 의학 전문가 30 명이 참여한다.
Rekirona의 검증 자문 그룹 회의에서 임상 시험 결과는이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절합니다.
셀트리온은 전날 경증 및 중등도 코로나 19 환자에게 레 키로 나주를 투여하면 회복 기간이 3 일 이상 단축되고 중증 환자 발생률이 54 % 감소했다고 밝혔다.
검증 자문단 회의 후 식약 처 자문 기관인 중앙 약사 자문위원 회의 의견을 수렴한다. 중앙 약전 자문위원회는 생물 의약품 소위원회 상임 위원을 포함하여 약 15 명으로 구성된다. 이 섹션에서는 검증 자문 그룹에서 논의한 문제와 그 임상 적 유용성을 다룹니다.
이후 식품 의약품 안전 처는 내 · 외부 전문가 10 명이 공동 참여하여 최종 허가를 결정하는 최종 검사위원회를 개최한다. 검증 자문단과 중앙 약국 심사위원회의 결과를 바탕으로 최종 심사를 진행한다.
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2021/01/14 10:02 전송