셀트리온은자가 면역 질환 치료제 ‘스텔라 라'(성분명 : 우 스테 키누 맙)의 바이오시 밀러 ‘CT-P43’의 국내 임상 3 상 승인을 받았다.
셀트리온 공개에 따르면 식약 처는 7 일 중등도 또는 중증 플라크 (플라크) 건선 환자를 대상으로 CT-P43 3 상을 승인했다.
셀트리온은 국내 3 상을 통해 CT-P43과 스텔라 라의 유효성과 안전성을 비교할 계획이다. 인터루킨 (IL) 억제제 인 스텔라는 글로벌 제약 회사 얀센이 개발 한자가 면역 질환 치료제입니다.
앞서 셀트리온은 지난해 12 월 같은 적응증으로 CT-P43의 글로벌 3 상에 진입했으며 이번 국내 임상은 글로벌 임상의 일부 다. 446 명 중 3 단계 중 50 명은 국내 7 개 임상 시험 기관에서 진행됐다.
셀트리온은 스텔라 라의 미국 소재 특허가 만료되는 2023 년 9 월과 유럽 소재 특허가 만료되는 2024 년 7 월에 CT-P43을 상용화 할 것이라고 발표했다.
Celltrion은“현재 건선 치료를 위해 개발 된 Ustekinumab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept와 같은 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선 치료에 혁명을 일으켰습니다. “이는 환자의 치료 결과를 향상 시켰지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 더 많은 재정적 비용을 초래했으며 바이오시 밀러의 개발은 이러한 환자의 재정적 부담을 줄일 수 있습니다.”
그는“원래 제품이 승인 된 모든 적응증과 플라크 건선에 대한 승인 승인을 통해 시장 확대와 매출 증가를 기대할 수있다”고 말했다.