셀트리온은 26 일 (현지 시간) 유럽 의약청 (EMA)이 공식 승인에 앞서 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나’사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 이를 통해 유럽 국가는 공식 승인이 발급되기 전날 EMA의 권장 사항에 따라 Rekirona를 처방 할 수 있습니다.
이달 초부터 EMA는 EMA 품목 승인 전에 COVID-19 치료를 긴급히 사용해야하는 개별 유럽 국가 검역 당국이 EMA 항목 승인을 통해 Rekkirona를 도입하기로 결정할 수 있도록 전문가 의견을 제시하는 검토 프로세스를 시작했습니다. ‘자비로운 사용 프로그램’. 이에 따라 EMA의 약물 사용자 자문위원회 (CHMP) 산하 전문가 그룹이 셀트리온이 제출 한 Rekirona의 품질, 비 임상 및 임상 데이터를 검토했습니다. 그 결과 입원 가능성이 높은 고위험 COVID-19 환자에게 레 키로 나를 투여하면 중증 발병률을 낮추고 입원률을 낮출 수 있다고 판단했기 때문이다.
셀트리온은 이미 렉 키로 나의 신속한 글로벌 공급을 위해 개별 유럽 국가들과 예비 협의를 진행하고 있다고 밝혔다. 이를 바탕으로 렉 키로 나의 글로벌 공급이 가속화 될 것으로 예상된다. 셀트리온은 또한 미국 식품의 약국 (FDA) 및 경제 협력 개발기구 (OECD)의 주요 규제 당국과 레 키로 나 라이선스를 획득하기 위해 협상 중입니다. 셀트리온은 이미 지난해 10 만명 치료제 생산을 마쳤으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만명의 레 키로 나를 추가 생산해 즉각적인 공급에 대응할 계획이다.
국가 별 사용 권장 사항 외에도 EMA는 2 월 24 일 (현지 시간)부터 공식 품목 승인 전에 예비 검토를위한 ‘Rolling Review’절차도 진행하고 있습니다. 셀트리온은 이미 Rekirona 품목의 신속한 승인을 위해 EMA에 지속적 검토에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 제출했으며, CHMP는 이미 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 기반으로 Rekirona의 효능 및 안전성을 제출했습니다. 평가가 진행 중입니다.
한편, CHMP는 Remsima SC가 류마티스 관절염 (RA) 적응증에 대한 Remsima SC 변경 허가 신청을 승인하여 사전 투여없이 Remsima 정맥 내 (IV) 제형을 즉시 투여 할 수 있도록 권장했습니다. 지금까지 Remsima SC는 IV 제형을 2 회 이상 투여 한 후에 만 사용할 수있었습니다.
셀트리온 관계자는 “EMA의 사용 권고에 따라 각 국가와의 사전 협의를 원활하게 진행하고 신속하게 치료를 제공하여 유럽 코로나 19 환자가 조기에 레 키로 나의 혜택을받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. .
[김병호 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]