코로나 19 치료제 ‘레시로나’유럽 최초 관문 통과 … EMA, ‘사용 권장’

셀트리온의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레시로나 (성분명 레드 단비 맙)’가 유럽 시장 진출의 첫 관문을 통과했다.

유럽의 약국 (EMA)은 26 일 (현지 시간) 셀트리온 레 키로 나 사용을 권장한다고 발표했다.

EMA 사용 권장 사항에 따라 유럽 국가는 EU로부터 정식 제품 승인을 받기 전에 ‘자비로운 사용 프로그램’을 통해 Rekirona를 도입할지 여부를 결정할 수 있습니다.

Celltrion Corona 19 항체 치료 Rekirona.
Celltrion Corona 19 항체 치료 Rekirona.

EMA는 26 일 웹 사이트에“EMA 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)가 코로나 19 환자 치료를위한 항체 치료제 레 키로 나 (코드 명 CT-P59) 사용 검토를 완료했습니다. “Rekirona는 진행 위험이 높은 성인 환자의 치료에 사용될 수 있습니다.

앞서 2 일 EMA는 레 키로 나를 조기에 도입하고자하는 개별 유럽 국가에 전문가 의견을 제시하기 위해 CHMP 검토 프로세스를 시작했습니다. 이를 위해 Celltrion은 Rekkirona Global Phase 2에 데이터를 EMA에 제출했습니다.

이러한 맥락에서 EMA는 “이 검토는 EU 수준에서 개별 국가가 제품 승인 전에 항체 치료 사용에 대한 결정을 내리는 데 도움이되는 과학적 의견을 제공했습니다”라고 설명했습니다.

EMA는 “연구 데이터는 Rekirona가 입원률을 낮출 수 있음을 시사합니다.”라고 말했습니다. “약물의 이점에 대한 확실한 결론을 도출하기에는 충분한 증거가 없습니다.” 안전성 측면에서 대부분의 부작용은 경증 또는 중등도 환자에서보고되었습니다.”

EMA는 “알레르기 반응을 포함한 주입 관련 반응을 배제 할 수 없으며, 의료 전문가는 이러한 반응에 대해 환자를 모니터링해야합니다.”라고 강조했습니다.

그러나 EMA는“불확실성에도 불구하고 CHMP는 약물이 임상 적 이점을 제공 할 수있는 합리적인 가능성과 낮은 위험 가능성을 바탕으로 Rekirona를 중증 COVID-19로 발전시킬 위험이 높은 환자를위한 치료 옵션으로 간주 될 수 있습니다. “나는 결론을 내렸다.

또한 EMA는 지난달부터 Rekkirona에 대한 ‘Rolling Review’를 진행하고 있습니다.

Rolling Review는 전염병과 같은 위기 상황에서 치료 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 CHMP에서 사용하는 시스템입니다. 우선 검토 방법입니다.

이날 EMA는“2 월 24 일 시작된 레 키로 나에 대한 순차적 검토가 현재 진행 중”이라며“최종 검토가 완료되면 EU 승인 신청의 근거가 될 것”이라고 설명했다. ”

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