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식약 처는 나 파벨 탄이 코로나 치료제로서의 효과가 입증되지 않았다는 이유로 승인이 부적절하다고 17 일 밝혔다. 앞서 그는 러시아에서 중증 코로나 바이러스 환자 104 명을 대상으로 2 상 임상 시험을 진행 한 뒤 8 일 식약 처에 코로나 치료 조건부 승인을 신청했다.
◇ 주요 평가 지표 결과없이 발표
이러한 허가의 남용은 후회를 넘어서 도덕적 해이에 대한 논란으로 퍼집니다. 종근당은 지난 1 월 임상 결과 발표에서 주요 평가 지표의 결과를 언급하지 않고 고위험군의 치료 결과 만 발표했기 때문이다.
종근당은 지난 1 월 ‘나 파벨 탄 코로나 19 치료 효과 확인서’라는 제목의 보도 자료에서 ‘코로나 19 고위험군의 치료 효과가 표준 치료군보다 약 2.9 배 높았다’고 발표했다.
그러나 식품 의약품 안전 처는 나 파벨 탄을 반대 방향으로 평가했다. 식품 의약품 안전 처는 주요 평가 지표 인 임상 개선 시간이 시험 군 (52 명)과 대조군 (50 명) 모두 11 일로 효능이 없을 수 있음을 지적했다. 입증되었습니다. 또한 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 바뀌는 데 걸리는 시간은 실험군과 대조군 모두 4 일에 차이가 없다고 덧붙였다. 이것은 이전 Chong Kun Dang 프레젠테이션에서 언급되지 않았습니다.
니 파벨 탄의 주요 임상 평가 지표 결과를받은 제약 업계는 종근당을 강하게 비판했다. 제약 업계 관계자는 104 명의 임상 결과에서 나 파벨 탄을 주사하고 나 파벨 탄을 10 일간 복용 한 환자와 24 시간 주사 바늘을 사용하지 않은 환자 사이에는 차이가 없다고 말했다. 나는 목소리를 높였다. 임상 기간 동안 실험군에는 나 파벨 탄을 투여했고 대조군은 산소 요법, 해열제 등 기본적인 치료 만 시행했다.
이에 대해 종근당 관계자는“총 104 명의 임상 환자가 치료군과 위약군간에 유의 한 통계적 차이를 찾지 못했다”고 인정했다. 그게 다예요.”그가 설명했다.
◇ 코로나 19 유행으로 서둘러 허가 신청을하는 것이 무리하게 남았다.
비판의 화살은 나 파벨 탄의 주요 임상 평가 지표가 부족함에도 불구하고 조건부 승인을 신청하는 수가 비합리적인 종근당의 수장에게도 향하고있다. 제약 · 바이오 업계의 한 전문가는“임상 실무에서 주요 평가 지표가 충족되지 않으면 임상 실패로 간주된다”고 말했다. 그리고 꼬집었다.
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한 고위 제약 회사 관계자는“혁신적인 신약의 성공 확률은 1 만분의 1에 불과하고 약물 재생산은 1,000 분의 1에 불과하다. 그는 허가 절차가 수행되어야한다고 지적했습니다.”
실제 허가를 담당하고있는 식품 의약품 안전 처 관계자들도 나 파벨 탄 1 · 2 차 평가 지표 결과를 확인한 뒤 혼란 스러웠다 고한다. 종근당 측은 “대유행 상황에서 가능한 한 빨리 치료를 해제하기 위해 조건부 허가를 신청했다”며 “고위험군에 대한 데이터가 거의 없어 허가가 거부 될 것이라고 생각하지 않았다”고 말했다. . ” 종근당은 러시아에서 나 파벨 탄의 임상 자료를받은 경영진이 회의를 거쳐 식품 의약품 안전 처에 조건부 승인을 신청하기로 결정했다고 밝혔다.
◇ 임상 3 상, 종근당 ‘성공자’vs 제약 산업 ‘수면 3 상’
상황이 이렇게되면서 나 파벨 탄의 3 상 임상 시험에서도 전망이 엇갈린다. 종근당은 8 일 식약 처에 나파 베탄 임상 3 상 승인을 신청했다. 제약 업계 관계자는 “임상 2 단계 실패, 3 단계는 무슨 의미 일까?”라고 진단했다.
한편 종근당은 3 상 임상 시험을 통해 나 파벨 탄의 코로나 치료 효과를 입증 할 자신이있다. 종근당 관계자는“나 파벨 탄의 2 상 임상 시험에서 고위험군 중증 환자에서 상당한 결과를 얻었다”고 말했다. 나는 말했다.
식품 의약품 안전 처는 종근당의 고위험군 중증 환자 치료 효과 강조는 임상 설계 외의 결과라고 승인 심사에 반영되지 않았다고 밝혔다. 그는“문제는 Napa Beltan이 2 상 임상 시험에서 효과가 없었지만 임상 설계에 따른 결과가 나오지 않았다는 점이다. 식약 처는 전날 나 파벨 탄의 임상 3 상 계획을 충실히 설계하고 수행 할 계획을 지원할 계획이라고 밝혔다.