입력 2021.03.08 11:04
식품 의약품 안전 처, 다음달 중순 허가 여부 결정
식품 의약품 안전 처는 신청일로부터 40 일 이내에 검토 후 사용 승인 여부를 결정합니다. 다음 달 중순에 허가를 받으면 셀트리온 (068270)대한민국 No.2 치료제가 탄생합니다.
종근당은 “작년 8 월부터 러시아 코로나 19 중증 환자 104 명을 대상으로 나 파벨 탄 임상 2 상을 실시한 결과 중증 환자의 증상 악화를 예방하고 치료 기간을 대폭 단축 할 수 있음을 입증했다. ” 또한 치료 효과도 있습니다.”라고 설명했습니다.
종근당에 따르면 나 파벨 탄 투여군의 61.1 %가 투여 직후 회복되어 대조군 (표준 치료군) 11.1 %보다 유의하게 높은 치료 효과를 보였다. 전체 임상 기간 28 일 후 투여군의 94.4 %와 대조군의 61.1 % 사이에 치료 효과에 차이가 있었다. 중증 환자의 사망 사례도 투여군 0 명과 대조군 4 명 사이에서 달랐다.
나 파벨 탄은 기존 췌장염 치료제를 재현 해 코로나 19의 중증 치료제로 개발중인 약물이다. 중증 환자 수가 적은 한국 대신 러시아에서 임상 시험이 진행되고있다. 최근 러시아 임상 시험 회사가 이러한 결과를 받아 같은 날 식품 의약품 안전 처에 허가를 신청했다. 영국, 프랑스, 일본과 같은 보건 당국도 Napa Beltan의 수출을 논의하고 있습니다.
조건부 승인은 코로나 19 등 감염병의 긴급한 필요성을 감안하여 식품 의약품 안전 처가 임상 3 상 완료를 조건으로 2 상 결과만으로 의약품 사용을 먼저 허가하는 제도 다. Celltrion의 Rekirona주는 현재 전국 의료기관에서이 절차를 위해 사용되고 있습니다. 종근당도 식약 처에 중증 환자 600 명을 대상으로 한 3 상 임상 계획을 제출했다.