환자의 체내 T 세포 (면역 세포)를 조작하여 유도 폭탄처럼 암세포만을 찾아 공격하는 ‘꿈의 항암제’가 국내에 들어왔다.
5 일 식품 의약품 안전 처는 노바티스가 만든 세계 최초 CAR-T (키메라 항원 수용체 T 세포) 치료제 ‘킴 리아'(성분명 티 사겐 렉서 셀, 사진) 사용을 승인했다. 2017 년 미국 식품의 약국 (FDA)에서 사용 승인을받은 지 4 년 만에 국내에 상륙했습니다. 미만성 거대 B 세포 림프종 (DLBCL) 및 B 세포 급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 환자에게 사용할 수 있습니다. ) 2 회 이상 치료를 받았지만 관해가없는 25 세 미만.
Kimlia는 기존 항암제와는 완전히 다른 작용 기전을 가진 치료제입니다. 암을 제거하기 위해 외부에서 물질을 제거하는 기존의 항암제와 달리 Kimria는 몸에 T 세포를 사용합니다. 아이디어는 T 세포가 암을 제거하기에 충분한 힘을 가지고 있다는 것입니다.
문제는 ‘어리석은’T 세포를 속여서 ‘똑똑한’암세포가 공격의 표적이 아니라고 생각하도록 만드는 데 있습니다. T 세포가 방출되는 동안 암세포는 몸 전체로 퍼집니다.
Novartis는이 문제를 해결하기 위해 유전 공학 기술을 사용했습니다. 환자의 혈액에서 T 세포를 추출한 후 유전 정보를 적용하여 표적 암세포의 특정 항원을 인식합니다. 공격 대상이 입력 한 T 세포를 대량 배양 한 후 환자의 몸에 다시 주입합니다. 똑똑해진 T 세포는 미사일처럼 암세포만을 찾아 공격한다.
치료 효과는 획기적입니다. 노바티스가 펜실베이니아 대학과 함께 성인 재발 및 불응 성 DLBCL 환자를 대상으로 실시한 2 상 임상 시험에서 53 %가 Kimlia 투여 3 개월 후 약물에 반응했습니다. 39.1 %에서는 암이 완전히 사라졌습니다. 33 %는 2 년 후 재발하지 않았습니다. 화학 요법과 조혈 모세포 이식 2 회 이상 실패로 기대 수명이 3 ~ 6 개월에 불과한 환자를 대상으로하여 ‘드림 항암제’라는 별명을 붙였다. 재발 성 및 불응 성 ALL이있는 소아에서 암 완전 소실률 (완전 관해율)은 82 %에 달했습니다.
Kimlia의 또 다른 장점은 ‘one shot, one kill’입니다. 기존 DLBCL 치료는 항암제 5 ~ 6 개를 2 ~ 3 주 간격으로 6 ~ 8 회 투여하지만 Kimlia는 단 한 번의 주사로 끝납니다. 환자의 신체에서 추출한 T 세포를 사용하여 부작용이 상대적으로 적습니다.
이것이 CAR-T가 글로벌 제약 및 바이오 산업에서 ‘핫 아이템’이 된 이유입니다. 국내외 제약사들이 췌장암, 간암, 혈액 암 등 고형암에 CAR-T 기술을 적용하는 방안을 연구하고있다.
문제는 비용입니다. 맞춤형 항암제라서 치료비 (미국 기준)가 5 억원에 이른다. 건강 보험이 적용되지 않으므로 환자가 전액을 지불해야합니다. 내년에 보험이 적용되면 환자 부담이 수백만 원 수준으로 떨어질 가능성이 높다. 국내에는 노바티스가 인증 한 세포 배양 시설이 없기 때문에 T 세포를 미국으로 옮겨 증식 한 후 다시 한국으로 가져와야합니다.
오상헌 기자 [email protected]
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