[약업신문]J & J 코로나 백신 후보 추천 FDA 자문위원회 승인

Johnson & Johnson은 자사의 자회사 인 Janssen Pharmaceutical Company에서 개발 한 ‘Corona 19’백신 후보의 ‘Emergency Use Approval'(EUA)를 18 세 이상의 성인에게 1 회 접종을 신청했습니다. 이와 관련하여 FDA 백신 및 생물 제품 자문위원회 (VRBPAC)는 26 일 만장일치로 EUA를 권장한다고 발표했다.

FDA 백신 및 생물학적 제품 자문위원회는 임상 3 상 ‘ENSEMBLE 테스트’에서 얻은 효능 및 안전성 데이터를 포함하여 Janssen Pharmaceutical Company가 제출 한 전체 과학적 증거를 기반으로 EUA 권장 사항의 결론을 도출했습니다.

Johnson & Johnson의 ‘Corona 19’백신 후보에 대한 EUA 신청서는 2 월 초 FDA에 제출되었습니다.

Johnson & Johnson의 부회장 겸 이사회 최고 학술 책임자 인 Paul Stoffels는 FDA 백신 및 생물 제품 자문위원회 위원들에게 말했습니다. 그는 FDA 백신 및 생물 제품 자문위원회 위원들에게 단일 용량 백신 후보의 긴급한 사용을 뒷받침하는 데이터를 광범위하게 검토했습니다. 코로나 19 백신 후보는 현재 유행하는 유행의 궤적을 바꾸는 데 도움이 될 잠재력이 있으며 가까운 장래에 일반 대중을 보호하는 데 사용될 것입니다. Johnson & Johnson은 그들이 그렇게 할 수있을 것이라고 믿습니다.”

백신 및 생물 제품 자문위원회가 승인 권고 결과를 발표함에 따라 FDA가이 ‘코로나 19’백신 후보의 EUA를 승인할지 여부를 결정하는 최종 절차 만 남아 있습니다.

백신 및 생물학적 제품 자문위원회가 승인을 권고하는 결정이 반드시 FDA가 인수하고 결론을 도출해야하는 구속력이있는 것은 아닙니다.

EUA는 FDA에서 아직 승인하지 않은 의료 제품 또는 허가 된 의료 제품의 무단 사용과 관련하여 공중 보건 비상 상황이 선언되는 기간 동안 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 진단, 치료 또는 치료할 책임이 있습니다. . 예방을 위해 긴급하게 사용할 수있는 시스템입니다.

FDA가 결정을 내리면 CDC의 백신 자문위원회 (ACIP)는 Johnson & Johnson의 ‘Corona 19’백신 후보를 사용하여 백신을 권장하고 공급합니다.

Johnson & Johnson의 자회사 Janssen Research & Development의 글로벌 CEO 인 Matthew Mamen은“임상 시험 대상자, 임상 시험 기관에 속한 연구자 및 연구 팀, 그리고 다양한 제휴 관계를 맺을 수있을 때까지 열심히 노력해 왔습니다. 중요한 순간. 오늘 공개 한 데이터를 충분히 안전하게 보호하기 위해 열심히 노력한 분들을 포함하여 오늘 공개 한 데이터를 확보하는 데 기여해 주신 모든 분들께 감사의 말씀을드립니다.” “일을하는 데 큰 영향을 미칠 수 있다는 것이 우리의 신념입니다.”

존슨 앤 존슨은 ‘코로나 19’백신 후보가 전염병 상황에서 비영리 단체로 긴급히 사용될 수 있도록 노력을 집중하고 있습니다.

결과적으로 우리는 EUA가 승인되는 즉시 백신을 공급할 수 있도록 준비되어 있습니다.

존슨 앤 존슨은 ‘코로나 19’에 대한 회사의 단회 백신 후보가 3 월 말까지 충분한 공급량으로 미국에서 2 천만 명 이상의 사람들에게 공급 될 수 있다고 예측했다.

또한 올해 상반기 ‘코로나 19’단회 백신 1 억원을 미국에 공급할 계획이다.

한편 존슨 앤 존슨은 지난 2 월이 ‘코로나 19’백신 후보에 대한 조건부 승인 신청서를 유럽 의약 감독원 (EMA)에 제출해 세계 보건기구의 비상 사용 목록 (EUL)에 등재 될 수 있도록했다. 조직 (WHO). 요청한 신청서를 제출했습니다.

또한 이번 1 회 접종을위한 ‘코로나 19’백신 후보자의 순차 선별 신청이 전 세계 국가에서 진행 중이다.

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