회사는 25 일 유럽 의약청 (EMA)이 셀트리온이 개발 한 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로나'(성분명 레 단비 맙)에 대한 동반 심사 (롤링 심사)를 시작했다고 25 일 밝혔다.
동반자 검토는 전염병 전염병과 같은 위기 상황에서 치료 또는 백신의 평가를 신속하게 처리하는 절차입니다. EMA는 제품 승인 신청을 받기 전에 동반자 검토를 통해 의약품의 효능, 안전성 및 품질에 대한 데이터를 검토합니다. EMA와 제휴 한 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)는 동물 연구 및 임상 1 단계와 2 단계의 결과를 기반으로 Rekirona의 품질을 평가하기 시작했습니다.
또한 셀트리온은 미국 식품의 약국 (FDA)과 제품 승인을위한 예비 협의를 진행 중입니다. 환자 모집 및 백신 공급의 어려움으로 코로나 19 예방을위한 레 키로 나 개발을 시도한 임상 시험을 포기하기로 결정했다. 대신 돌연변이 바이러스에 반응 할 수있는 치료제 개발에 초점을 맞추는 것이 아이디어입니다. 영국과 남아프리카에서 돌연변이 바이러스에 대한 중화 능력이있는 후보 항체 32 호와 자사가 구축 한 중화 항체 플랫폼 중 레 키로 나를 혼합 한 ‘칵테일 트리트먼트’를 개발 중이다.
셀트리온은 전 세계 10 개국 이상에서 코로나 19 환자 약 1,200 명을 대상으로 3 상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성에 대한 추가 데이터를 확보 할 계획이다.
한 회사 관계자는“이미 10 만 명 규모의 레 키로 나 생산을 완료했으며 연간 150 만 ~ 300 만대를 추가로 생산할 계획”이라고 말했다. 최선을 다하겠습니다.”
이주현 기자 [email protected]
Ⓒ 한경 닷컴은 무단 전재 및 재배포 금지