식약 처 예방 접종 권장 연령대에서 아동 · 청소년이 누락 된 이유 : 동아 사이언스

임상 시험 제외 … 최근 확대 움직임

AAMC (Association of American Medical Colleges) 제공

식약 처 신종 코로나 바이러스 감염증 (COVID-19, 코로나 19) 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단은 23 일 미국 화이자 백신 ‘코미 나티 주’가 ‘충분한 예방 효과’를 갖고 있다고 평가했다. 16 ~ 17 세 청소년과 65 세 이상 노인에게 충분한 예방 효과가있는 것으로 판단된다. 실제로 16 세 이상의 모든 연령대에 예방 효과가 있다고 판단했다.

그러나 16 세 미만의 경우 예방 접종을 권장하지 않았습니다. 증거는 임상 시험에 16 세 미만의 연령대가 포함되지 않았 음을 시사합니다. 화이자의 백신은 미국, 브라질, 독일을 포함한 6 개국에서 수행 된 다국적 임상 시험의 1, 2, 3 단계를 수행했습니다. 임상 피험자 수는 43,445 명, 평균 연령은 50 세였다.이 중 예방 효과는 백신 접종 7 일 전부터 코로나 19 감염이 확인되지 않은 3,6523 명을 대상으로 평가됐다. 위약 2 회, 65 세 8018 명, 16-17 세 390 명, 나머지 18 명. 3 세 이상의 성인으로 구성되었습니다. 16 세 미만은 없습니다.

모데나, 아스트라 제네카 등 한국을 포함 해 전 세계적으로 긴급 사용 승인을 받았거나 승인 절차를 거치고있는 대부분의 백신은 18 세 이상 성인을 대상으로 임상 시험을 거쳤습니다. 그 이유는 안전성 때문입니다. 유 전적으로 취약한 어린이의 경우 백신은 고통스러운 반응을 유발할 수 있으므로 안전을 보장 할 수 없습니다. Tufts Children ‘s Hospital의 소아 전염병 전문가 인 Cody Meissner는 10 월 USA Today에 “내가 미국 식품의 약국 (FDA) 회원이라면 백신의 안전성이 확인 될 때까지 어린이 임상 시험을 승인하지 않을 것입니다. 입증되었습니다. “

코로나 19를 앓고있는 소아 청소년의 경우 감염 사례가 적거나 심각한 증상이 있다는 분석이 많다. 23 일 현재 국내 누적 코로나 19 확진 자 수는 86,801 명이다. 이 중 10 ~ 19 세 확진 자 5883 명, 0 ~ 9 세 3530 명 확진 자. 국내 누적 환자의 75 % 이상이 20 세에서 60 세 사이의 사람들이다. 0-19 세의 확진 환자 중 사망 또는 사망 사례는 없습니다. 22 일 미국 매사추세츠 종합 병원 연구팀이 코로나 19에 걸린 소아와 성인 환자간에 질병에 반응하는 항체가 다르다는 분석 등 다양한 분석이 진행되고있다.

그러나 성인용 백신의 안전성이 어느 정도 입증되면서 각국의 백신 제약사들이 임상 시험의 목표를 확대하고있다. 19 일 (현지 시간) Winet News 등 이스라엘 현지 언론에 따르면 이스라엘 보건부는 지난 몇 주 동안 아직 임상 데이터를 얻지 못한 16 세 미만 어린이에게 코로나 19 백신 접종을 허용했다. 보건부의 승인에 따라 코로나 19 백신을 접종 한 16 세 미만 청소년 및 어린이 약 100 명. 아스트라 제네카는 또한 13 일 (현지 시간) 6 ~ 17 세의 지원자 300 여명을 대상으로 코로나 19 백신 임상 시험을 시작할 계획이라고 밝혔다.

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