입력 2021.02.23 15:10 | 고침 2021.02.23 15:29
다음달 초 식품 의약품 안전 처 승인, 내달 말 50 만명 도입 예정
식약 처는 23 일 오후 ‘코로나 19 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’이 전날 개최 한 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단을 시작으로 전문가 3 명과 협의 한 뒤 다음달 초 승인 여부를 결정할 예정이다.
예방 효과의 약 95 %는 미국과 독일에서 실시 된 36523 명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 발견되었습니다. 노인과 기저 질환자도 94 % 이상의 효과를 보였다. 아스트라 제네카 백신과 달리 65 세 이상 노인이 전체의 21.9 % (8018 명)를 차지해 데이터 신뢰성이 높은 것으로 평가된다.
투여 1 주일 이내 확인 된 피험자의 비율은 백신 군 18,198 명 중 8 명, 식염수를 투여받은 위약군 11,325 명 중 162 명과 유의하게 달랐다.
혈청 전환율은 100 %였다. 혈청 전환율은 백신 투여 후 코로나 19 바이러스를 중화시키는 중화 항체의 양이 4 배 이상 증가하는 피험자의 비율입니다. 이것은 백신을 두 번받은 모든 피험자가이 효과를 가졌다는 것을 의미합니다. AstraZeneca 백신은이 값이 79 %였습니다.
백신은 감염 되더라도 경미한 증상을 보일 것으로 예상되지만 임상 실습에서는 백신 군과 위약군 모두 중증 사례의 수가 적어 통계적으로 유의 한 결과가 확인되지 않았습니다.
자문단은 “안전 프로파일 (트렌드)이 수용 가능하다고 판단한다”고 말했다. 갑작스런 전신 반응을 유발하는 심각한 부작용 인 아나필락시스는 임상 실습에서 발생하지 않았지만 자문단은 “과민증 병력이있는 사람은 예방 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다”고 권고했다.
전신 이상 반응은 나이가 더 젊을수록 첫 번째 투여에서보다 두 번째 투여에서 빈도와 심각도가 더 높았습니다. 두드러기 1 건은 약물 과민 반응이었습니다. 백신과 관련된 ‘중요한 이상 반응’사례는 어깨 상처, 림프절 병증, 심실 부정맥, 요통, 양 다리 통증 등 4 건이었다. 식약 처는 “심각한 증상이 아니며 모든 환자가 회복됐다”고 설명했다.
16-17 세 청소년도 다른 연령대와 유사한 효과와 안전성을 보였습니다.
2 차 자문단 ‘중앙 약국 심의위원회’는 25 일 자문회의를 열고 다음날 26 일에 결과를 공개 할 예정이다. 식품 의약품 안전 처는 다음달 말 도입 될 화이자 백신 50 만종을 적시에 접종하기 위해 다음달 초까지 승인 절차를 완료 할 계획이다.
화이자의 백신도 화이자 백신으로 26 일 정부가 국내에 반입 해 27 일부터 약 5 만 명의 의료인을 접종 할 예정이지만 특수 수입으로 식약 처 승인 이전에 사용할 수있다.