국가 출하 승인은 백신의 각 제조 단위 (로트)에 대한 검증 테스트 및 제조업체가 제출 한 데이터 검토 결과 및 테스트 결과에 대한 종합적인 평가이며, 백신의 품질은 국가에서 1 회 평가합니다. 시장에 배포하기 전에 더 많이. 확인하는 시스템입니다.
이번에 국내 출하 승인 된 제품은 2 월부터 질병 관리 본부에서 국내 최초 코로나 19 백신 접종에 사용될 예정이다.
일반적으로 국내로의 선적 승인은 2 ~ 3 개월이 걸리지 만 코로나 19 전염병의 심각한 상황에서 20 일 만에 빠르게 완료되었습니다.
식약 처는 코로나 19 대유행 기간 동안 적시에 필요한 양을 공급할 수 있도록 신속 발송을 승인했으며,이를 위해 1 월 ▲ 신속 발송 승인 대상으로 코로나 19 백신 지정 ▲ 기타 우선 순위 국가 선적 승인.
이번 출하 승인을받은 한국 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신은 SK 바이오 사이언스에서 모든 공정을 위탁 생산 한 양이다. 시험 법 준비 및 준비
또한 코로나 19 백신 국가 출하 승인 신청 집중 준비를 위해 시료 보관실을 확충하고 추가 보관 냉동고를 확보했다.
국가 출하 승인 결과에 따르면 바이러스 벡터 백신 인 아스트라 제네카 코 비드 -19 백신에 대해 무균 검사와 내 독소 검사를 실시한 결과 백신 제조 과정에서 세균 등 미생물 오염이없는 것으로 확인됐다.
유효성에 대해서는 역가 시험, 확인 시험, 바이러스 벡터 함량 시험을 실시하고, 효과를 나타내는 단백질 발현 량, 원하는 유전 물질의 유지, 유전 물질 전달 용 벡터의 양 측정되었습니다. 또한 일반 백신 품질 검사 항목으로 물성 검사, pH 측정 검사, 주사 실제 용량 검사를 실시 하였다.
또한 백신 원료 (세포 은행, 바이러스 균주 등), 반제품 (원액 등), 제조 및 품질 관리 기록에 대한 상세 정보를 검토 한 결과, 제약 제조 및 품질 관리 표준 (GMP) 및 라이센스 문제에 적합했습니다. 나타나다.
백신 재료로 사용되는 세포주 및 바이러스주의 계대 이력 정보를 포함하여 제조 및 보관 정보, 시험 방법, 시험 기준 및 결과도 제조 공정의 각 단계에서 확인되었습니다.
식품 의약품 안전 처는 코로나 19 백신 국가 출하 승인을 위해 1574,000 회 용량에 대한 검증 테스트와 제조 및 테스트 데이터 검토를 통해 각 제조 단위의 안전성과 유효성을 확인했습니다. “나는 이것에 따라 국가로의 선적을 승인하기로 결정했습니다.”
그는 “국가 출하 승인에 필요한 전문가 및 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용하여 국내 도입 코로나 19 백신을 철저히 검증하여 국민들이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. . “
코로나 19 백신 국가 출하 승인 정보는 식품 의약품 안전청 대표 홈페이지 인 코로나 19 (COVID-19) 백신 및 치료 정보 (www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수있다.