식약 처는 17 일 한국 아스트라 제네카가 적용한 78 만 7000 명 백신이 국내 출하 승인을 받았다고 17 일 밝혔다.
이 승인은 보통 2 ~ 3 개월이 소요되는 전국 선적 승인을 위해 20 일 만에 신속하게 수행되었습니다.
식약 처는 아스트라 제네카 백신이 첫 번째 코로나 19 백신 접종에 사용될 것이라고 설명하고, 대유행 기간 동안 필요한 양을 공급할 수 있도록 다른 국가 선적 승인을 우선시했습니다.
출하 승인을받은 아스트라 제네카 백신은 전 공정을 SK 바이오 사이언스에 위탁하여 제조했으며, 지난해 8 월 세부 시험 법을 제조사에 제출해 시험 법을 마련했다.
또한 코로나 19 백신 국가 출하 승인 신청 집중 준비를 위해 시료 보관실을 확장하고 추가 보관 냉동고를 확보했다.
식품 의약품 안전 처는 1574,000 배치에 대한 검증 테스트와 제조 및 테스트 데이터 검토를 통해 각 제조 단위의 안전성과 유효성을 확인했습니다.
테스트는 무균 테스트와 내 독소 테스트를 통해 제조 과정에서 미생물 오염이 없는지 확인했습니다.
유효성은 단백질 발현 량, 원하는 유전 물질의 유지, 유전 물질 운반체 벡터의 양을 역가 테스트, 확인 테스트, 바이러스 벡터 함량 테스트를 통해 측정 하였다.
또한 일반 백신 품질 검사 항목으로 물성 검사, pH 측정 검사, 주사 유효 선량 검사를 실시 하였다.
식품 의약품 안전 처는 백신 원료, 반제품, 완제품에 대한 세부 정보와 제조 및 품질 관리 기록을 검토 한 결과가 의약품 제조 및 품질 관리 기준에 적합하다고 설명했다.
백신 재료로 사용되는 세포주 및 바이러스주의 증식 이력 정보를 포함하여 제조 및 보관 정보, 시험 방법, 시험 기준 및 결과를 제조 공정의 각 단계에서 확인했습니다.
식약 처 관계자는 “국가 출하 승인에 필요한 전문 인력과 장비 등 관련 인프라를 극대화 해 국내 도입 코로나 백신을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다. Ⓒ 안전한 시간
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