입력 2021.02.16 17:37
16 일 바이오 의약품 업계에 따르면 삼성 바이오에 피스는 지난해 황반변 성 치료제 ‘SB15’글로벌 임상 3 상을 시작했고 셀트리온 ‘CT-P42’임상 3 상을 시작했다. 삼성 바이오에 피스와 셀트리온이 개발 한 신약은 미국 리 제너 론과 바이엘이 공동 개발 한 황반변 성 치료제 ‘일리아’의 바이오시 밀러 다. Aylia 물질 특허는 미국에서 2023 년, 한국에서 2024 년, 유럽에서 2025 년에 만료됩니다. 이에 따라 특허 만료 이후 제네릭 시장 경쟁이 심화 될 전망이다. 일리아의 글로벌 매출은 2019 년 기준 8.5 조원이었다.
삼성 바이오에 피스는 지난해 일리아 바이오시 밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3 상을 시작했다. 임상 시험은 내년 2 월까지 한국, 미국 등 10 개국에서 진행될 예정이다. 임상 실습에서 SB15와 원래 약물의 효능과 안전성을 황반 변성 환자 226 명에서 비교합니다. 이와는 별도로 삼성 바이오에 피스도 황반변 성 치료제 ‘SB11’미국 마케팅에 대한 심사 승인 단계에 들어 섰다. SB11은 다국적 제약 회사 인 Roche와 Novartis에서 판매하는 황반 변성 치료제 인 Lucentis의 바이오시 밀러입니다.
최근 셀트리온은 AIIA 바이오시 밀러 ‘CT-P42’의 임상 3 상에 돌입했다. 임상 시험은 13 개국에서 4 월 1 일에 시작하여 내년 11 월까지 계속됩니다. 임상 시험에서 황반변 성 환자에서 CT-P42와 오리지널 약물의 효능과 안전성을 비교합니다. 모집 된 환자의 예상 수는 300 명입니다.
또한 삼천당 제약과 알 테오 젠도 개발 중이다. 삼천당 제약은 미국 식약청 (FDA)에 에일 리아 바이오시 밀러 ‘SCD411’의 임상 3 상을 신청했다. 자체 제형 기술을 바탕으로 일본에 이어 미국 특허 등록을 완료했다. 지난해 상반기부터 13 개국 155 개 병원에서 3 상 임상 시험이 진행됐다. 2022 년 하반기 임상 종료를 목표로하고 2023 년 하반기 미국과 일본에서 시판 승인을 획득했다. 2019 년에는 삼천당 제약도 일본 다케다 그룹 센 주제 약과 독점 판매권 및 공급 계약을 체결했다. SCD411 용.
에일 리아 바이오시 밀러 ‘ALT-L9’를 개발 한 알 테오 젠은 지난해 12 월 1 상 임상 시험에서 환자 투약을 완료했다. 현재 아산 병원, 분당 서울대 병원, 삼성 서울 병원, 세브란스 병원은 습성 노화와 관련된 황반변 성 환자 28 명을 대상으로 일리아와 함께 개발중인 바이오시 밀러의 임상 시험을 시작했다. Alteogen은 또한 바이오시 밀러 개발을위한 글로벌 임상 라이선스를 수행하기 위해 자회사 Altos Biologics를 설립했습니다. Alteogen은 미국을 포함한 여러 국가에서 독점 Ailia 제형에 대한 특허를 등록했습니다.
황반변 성은 백내장 및 당뇨병 성 망막증과 함께 3 대 실명 질환 중 하나입니다. 황반변 성은 눈 안쪽의 망막 중앙에 위치한 황반에 이상을 일으키는 질환으로 나이가 들면서 발병률이 증가합니다. 시야가 흐려 지거나 곡선과 모양이 나타나는 증상이 일반적이지만 노안과 혼동하기 쉽고 처음에는 다른 증상이 없어 환자가 스스로 질병을 발견하기 어렵습니다.
문제는이 질환에 대한 치료법이 많지 않고 약값이 비싸서 의료비 부담이 높다는 점이다. 1 병 (병 · 3mg) 가격은 100 만원이다. 약가 부담을 줄이기 위해 정부의 건강 보험 혜택이 적용되었지만 여전히 고가의 약이다. 황반 변성을 무시하면 실명의 위험이 증가하고 시력을 유지하기 위해 장기 치료가 필요합니다. 이것이 환자들이 비용을 절감 할 바이오시 밀러 개발에 관심을 기울이는 이유입니다. 한국 보건 산업 진흥원 관계자는 “향후 원약 특허가 만료되는 5 년 이내에 에일 리아 바이오시 밀러 등이 출시되면 글로벌 시장이 바뀔 것”이라고 말했다.