[칼럼] 식품 의약품 안전 처 셀트리온 레 키로 나 국가 승인 3 차 협의 후 결정 : KSP 뉴스

식약 처는 셀트리온 레 키로 나의 치료제입니다 ‘삼매질‘ 컨설팅 후 결정된 국내 생산 하나아크 코로나19 치료법이 있다는 점에서 셀트리온 ‘레 키로 나 주‘ 허가를 받아 삼조건부 수상 데이터 제출, 고위험군 경도·중등도에 국한되지만 셀트리온은‘레 키로 나 주‘(성분명,레 단비 맙CT-P59)국내 최초 코로나19 치료제로 라이센스. 관리 대상은 코로나입니다19 고위험, 경증 및 중등도 성인 환자.. 식품 의약품 안전 처 5며칠 이내·외부 전문가로 구성된 최종 감사위원회 개최, 작년 셀트리온 12달 29취업 허가 신청 코로나19 항체 요법 ‘레 키로 나 주960mg (레 단비 맙) ‘약 삼임상 시험 결과 제출을 조건으로 승인이 결정된 것으로 밝혀졌다..

이날 만남은 코로나19 식품의 약국 삼컨설팅의 마지막 단계로, 중앙 약국 심의위원회 생물 의약품 분과 위원장 유환 등 외부 전문가 삼명와 등 식약청 내부 5참석 한 사람들. 최종 심사위원회는 식약 처 검토 결과와 이전 2 건의 협의 내용을 종합적으로 검토했다., 중앙 약국 심의위원회 자문 의견에 따르면 ‘레 키로 나 주‘약 삼임상 시험 결과 제출 대상 항목 승인 결정. 최종 심사위원회는 임상 시험을 포함한 비 임상 시험에 대해 수행됩니다., 품질, 위험 관리 계획, 생기게 하다·품질 관리 등.

이 허가 검토에 필요한 주요 데이터가 충실히 제출되었습니다., 안전·유효성과 관련된 각 분야에 대한 심층 검토 및 현장 조사 결과 제품 승인에 문제가없는 것으로 판단되었습니다.. 최종 심사위원회는 검증 자문단과 중앙 약사 심사위원회의 결과를 존중하고 고위험군의 경증부터 중등도 성인 환자까지이 약의 사용 범위를 결정했다.. 식품의 약국 “모든 역량을 집중하여 안전성과 유효성을 철저히 검증하여 국내 최초로 개발 한 코로나19 항체 치료 중화를 위해 공식적으로 승인되었습니다.”과 “후 삼임상 시험을 충실히 진행할 수 있도록 관리 할 예정입니다..

물론 사용 중 부작용을 철저히 모니터링하고 관련 부처와 협력하여 임상 분야에서 필수 불가결 한 환자에게 안전하게 사용할 수 있도록하겠습니다.”말했다. ‘레 키로 나 주‘코로나19 치료 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)세포 배양을 통해 다량으로 생산되는 유전자 재조합 중화 항체 치료제입니다.. 이 약의 효능·효과는 고위험군, 경증에서 중등도 성인입니다.(18이전의) 환자의 임상 증상 개선,, 용법·복용량은 성인 체중입니다. 1kg 이 약에 따라 40mg의 90분(± 15분)간 정맥에 주사.

함께 ‘고위험군‘은 60나이 이상 또는 기저 질환(심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병, 하나 이상의 고혈압)다음이있는 그룹을 나타냅니다.. ‘레 키로 나 주‘국내 최초로 승인 된 의약품19 코로나는 세계에서 세 번째로 치료법이며 규제 당국에 의해 검증되었습니다.19 항체 요법. 이 권한으로 ‘레 키로 나 주‘코로나19 대유행 상황에서 치료가 필요한 의료 분야에서 사용하면, 향후 국내에서 사용될 백신이있는 코로나 바이러스19문제를 극복하고 일상으로 돌아가는 데 의미있는 역할을 할 것으로 기대됩니다..

또한, 이 약 삼임상 시험에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적합 할뿐만 아니라·의료 분야에서 중병 상 확보의 어려움을 완화하는 데 도움이 될 것으로 보인다.. 식품의 약국은 코로나입니다19 치료 승인 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 ‘약사법‘에 따라 식품 의약품 안전 처 법률 자문 기관 ‘중앙 약국 심사위원회‘이외에 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·유효성 검증 자문단‘(아래 검증 자문 그룹)과 ‘최종 검사위원회‘추가 구성 삼자문 절차를 거쳤습니다..

또한 식품 의약품 안전 처 17작업 ‘레 키로 나 주‘ 검증 자문단으로부터 임상 시험 결과가이 약의 치료 효과와이 약의 안전성을 인정하는 데 적절한 지에 대해 조언을 받았습니다.. 지난달에 이어 27작업 ‘레 키로 나 주‘약 삼마케팅 후 임상 시험 결과를 제출하는 조건 하에서 안전성과 유효성을 인정하는 것이 적절한 지 중앙 약사 심의위원회로부터 자문을 받았다는 점에서 의의가있는 것으로 판단된다..