[대한뉴스=김남규 기자] 식약 처 (원장 김강립)는 COVAX FACILITY에서 공급할 것으로 예상되는 화이자 코로나 19 백신 ‘코미 나티 주’에 대한 특별 수입을 승인했다.
이번 특별 수입은 식품 의약품 안전 처와 질병 청이 공동 전문가 자문회의를 거쳐 질병 관리 본부의 요청에 따라 이뤄졌다. 2 월 중순부터 센터를 통해 국내에서 수입 될 예정이다.
정부는 코로나 19 백신의 충분한 양을 신속하게 확보하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
정부는 세계 보건기구 (WHO)가 안전성과 유효성을 검토 한 후 비상용 목록에 등재를 승인 한 COVAX 코로나 19 백신을 일정량받을 계획이며, 화이자 코리아를 통해 수입되지 않을 것으로 예상된다. 구별됩니다.
이번 승인은 세계 백신 면역 협회 (GAVI)가 올해 초 COVAX-Pfizer 백신 약 100 만 회 (용량)를 6 ~ 12 개에 배포 및 공급하겠다고 회원국에 발표함에 따라 백신 도입에 따른 것입니다. 국가. 백신 공급의 전제 조건으로 국내 특례 승인 등 국내 절차 완료가 제안되어 특별 수입 절차를 신속히 추진하고있다.
식품 의약품 안전 처 장관은 약사법에서 정하는 전염병 전염병, 방사능 비상 사태 등 공중 보건 위기에 적절히 대응하기 위해 식품 의약품 안전 처 장관은 국내에서 승인하지 않은 의약품을 수입하고 있습니다. 질병 통제 예방 국장이 특별한 경우를 요청합니다. 가져올 수있는 시스템입니다.
식품 의약품 안전 처는 2015 년부터 약 40 회에 걸쳐 총 15 개 품목에 대한 특별 수입을 승인했으며, 최근에는 원자력 안전위원회 위원장의 방사선 비상 사태 대비 보호 약 비축을 요청했습니다. 질병 관리 본부장의 요청으로 코로나 19 치료제 ‘렘 데시 비르'(3 월) 등 승인 사례가있다.
특별 수입 승인은 특정 수량의 수입 및 통관에 대한 승인이며, 건별로 승인되며 품목 승인과는 별개이므로 기존 코로나 19 백신의 품목 승인은 화이자 코리아는 예정대로 검토 중이다.
이 제도의 목적 상 의약품의 특수 수입에 대한 특별 승인 요건과 절차가 정해지지 않았지만 식약청과 질병 청이 백신의 신속한 도입과 안전한 사용을위한 절차를 공동으로 진행했다.
2 월 2 일 (화) 식품 의약품 안전 처와 질병 청은 ‘식품 의약품 안전 처-질병 청 합동 전문 자문회의’를 개최하여 안전성, 효과 성, 특별한 수입품이 필요합니다.
식약 처 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’, ‘코로나 19 전문가 자문단’등 감염 의학 전문가 10 명과 대한 의사 협회가 공동 전문가 자문 회의를 추천했다. 대한 질병 서비스 그룹 ‘. 전문가 1 명을 포함 해 총 11 명으로 구성됐다.
국내 최초로 COVAX를 통해 도입 · 접종하는 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 이용하여 개발 한 최초의 백신 인 화이자 코로나 19 백신이다.
mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입하여 인체에 항원 단백질을 생성하여 면역 반응을 유도하는 백신입니다.
제조 기간이 짧아 단시간 내에 대량 생산이 가능하지만 주성분 인 RNA는 RNA 분해 효소 (RNase)에 의해 쉽게 분해되기 때문에 안정성이 낮기 때문에 콜드 체인이 필요합니다. -20 ℃ 또는 -75 ± 15 ℃).
이 백신은 세계 보건기구 (WHO)가 EUL (Emergency Use List) * ( ‘20.12.31)에 등재되도록 승인 된 최초의 백신이며 미국을 포함한 세계 최초의 백신입니다. , 유럽 연합 (EU) 및 영국. 미국, 영국, 유럽 연합 (EU), 캐나다, 싱가포르 및 이스라엘을 포함한 여러 국가에서 예방 접종이 진행 중이며 규제 기관의 긴급 승인 또는 조건부 승인이 있습니다.
예비 심사 당시 제출 된 임상 시험 자료는 독일 (1 상) 1 건, 미국을 포함한 다국적 임상 1 건 (1, 2, 3 상)에서 안전성과 유효성을 평가했다.
다국적 임상 시험은 임상 1 상, 2 상, 3 상이 단계적으로 통합 된 핵심 임상 시험이며, 3 상 임상 시험은 12 년 동안 44,000 명을 대상으로 백신의 안전성과 유효성을 평가했습니다. 미국과 브라질을 포함한 6 개국에서 연령 이상. 했어.
효능 분석에 포함 된 총 36,523 명의 피험자가 21 일마다 두 번 투여되었습니다.
2 회 백신 투여 7 일 후 발생한 코로나 19 감염 사례의 예방 효과는 16 세 이상에서 95 % (백신 군 8 건, 위약군 162 건)였다.
2 건의 임상 시험에서 최소 1 회 백신을 접종받은 16 세 이상의 총 21,744 명의 피험자를 평가했습니다.
일반적인 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부종이었으며 일반적으로 경증 또는 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 이내에 사라졌습니다.
안전성 측면에서 대부분 백신 투여와 관련된 이상 반응이 예측되었으며 일반적으로 양호했다.
공동 전문가 자문 회의에서는 COVAX에서 도입 할 ‘코미 나티 주’의 특별 수입 가능성과 임상 시험 데이터를 기반으로 안전성과 유효성에 대해 심도있게 논의했다.
COVAX로부터 최초 공급을 받기 위해서는 국내 사용 승인이 필요했기 때문에 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 예방 접종이 필요한 상황을 고려하여 특수 수입품의 타당성을 협의하였습니다.
합동 전문 자문회의 ▴ 세계 보건기구 (WHO) 비상 사용 목록 등재 승인 ▴ 식품 의약품 안전청, 세계 보건기구 (WHO)의 비 임상 및 임상 데이터 검토를위한 공동 심사 참여 ▴ 전세계 28 개 규제 기관이 사용을 승인했으며, 여러 국가에서 사용되고 있다는 사실을 고려하여 회의에 참석 한 모든 사람들이 특별 수입품의 타당성을 인정했습니다.
16 ~ 17 세의 효과가 제한적인 상황에서 사용 연령을 16 세 이상으로 설정하는 것이 적절한 지 물었습니다.
합동 전문 자문회의는 16 세 이상 피험자를 포함한 임상 시험 계획의 효과 분석 ▴ 모든 피험자를 포함한 예방 효과 95 % ▴ 미국, 유럽 연합 (EU), 세계 보건기구 (WHO) 등. 승인 된 모든 국가에서 16 세 이상을 포함한다는 점을 고려하여 16 세 이상으로 설정하는 것이 합리적이라는 의견이었다.
‘최소 21 일 간격으로 2 회 0.3mL 근육 주사’등 사용 계획을 협의하였습니다.
합동 전문가 자문회의는 사용상 희석 용량은 0.3mL라고하며, 접종주기를 21 일 이상으로 설정하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.
우리는 WHO 비상 사용 목록 권장 사항의 적절성과 EMA (European Medicines Agency)의 조건부 허가를 반영한 사용 예방 조치에 대해 논의했습니다.
공동 전문가 자문 회의는 제안 된 사용 방법이 적절하다고 제안했지만 약물 희석 및 투여 방법 측면에서 본 백신은 mRNA와 지질 나노 입자 (LNP) *로 구성된 백신입니다. KCDC의 ‘코로나 19 예방 접종 관리 지침’에 따라 구조가 쉽게 분해 될 수 있기 때문에 ‘흔들리지 않고 부드럽게 뒤집어 지도록’충분한주의를 기울일 것을 권고했다. ‘ 백신 희석 및 투여 방법에서.
이상 사례 관리 및 특수 사례 도입 후 피해 보상 등 사후 조치에 대해서는 ‘Ⅷ. 코로나 19 예방 접종 안내 부 코로나 19 예방 접종 추진팀 ‘COVID-19 예방 접종 후 부작용 관리’를 적용하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약 처는 예방 접종을 통한 국민의 안전을 확보하기 위해 공동 전문 자문회의 의견과 해외 예방 접종 사례를 종합적으로 고려하여이 특례를 승인하기로했다.
백신의 품질에 대해서는 특별 승인 후 수량이 확인되고 수량에 대한 시험 성적서가 확보되는 즉시 질병 관리 본부와 품질 검증 방법을 협의 할 예정입니다.
향후 정부는 예방 접종 시행 계획에 지장을주지 않고 COVAX-Pfizer 코로나 19 백신이 공급 될 수 있도록 최선을 다할 것이며, 이상에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요시 적절하고 신속한 조치를 통해 백신이 안전하게 사용되도록 할 것입니다. 예방 접종 후의 경우. 최선을 다해 도와 드리겠습니다.
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