117,000 배치 확보, 2 월 중순 이후 수입 예정 …. 화이자 코리아를 통한 수입량과 별도
식약 처 (이사 김강립)는 오늘 (3 일) 코 벡스 시설에서 공급할 화이자 코로나 19 백신 코미 나티에 대한 특별 수입을 승인했다.
이번 특별 수입은 식품 의약품 안전 처와 질병 관리 본부 합동 전문 자문회의를 거쳐 질병 관리 본부의 요청으로 이루어졌으며, 특별 수입 승인 량은 117,000 회 (용량) .
코 백스에서 자세한 공급 일정을 확인하면 2 월 중순부터 한국 희귀 생약 센터를 통해 국내로 수입된다.
특별 수입 승인을 거친 화이자 코로나 19 백신의 양은 추후 화이자 코리아를 통해 수입되는 양과 다르다.
특별 수입 승인은 특정 수량의 수입 및 통관에 대해 승인되며 각 수입에 대해 승인되며 품목 허가와는 별개입니다.
이에 식약 처는 화이자 코리아가 적용한 코로나 19 백신 품목 허가를 예정대로 검토 중이라고 밝혔다.
2 일 식품 의약품 안전 처와 질병 관리 본부 (KFDA)는 식품 의약품 안전 처 공동 전문 자문회의를 개최하고 안전 · 효과 성 · 특수 수입 필요성에 대한 전문가 자문을 받았다. .
식약 처 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전성 및 유효성 검증 자문단’, ‘코로나 19 전문가 자문단’등 감염 의학 전문가 10 명과 대한 의사 협회가 공동 전문가 자문 회의를 추천했다. 대한 질병 서비스 그룹 ‘. 전문가 1 명을 포함 해 총 11 명으로 구성됐다.
COVAX를 통해 국내에 진출 할 화이자 코로나 19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용 한 최초의 백신이다.
mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입하여 인체에 항원 성 단백질을 생성하여 면역 반응을 유도하는 백신으로, 단시간에 대량 생산이 가능합니다. 제조 기간.
그러나 주성분 인 RNA가 쉽게 분해되는 특성으로 인해 동결 된 콜드 체인이 필요하다는 문제점이있다.
화이자 백신은 세계 보건기구 (WHO)의 비상 사용 목록에 등록 된 최초의 백신으로, 미국, 유럽 연합을 포함한 전 세계 28 개 규제 기관의 비상 사용 승인 또는 조건부 승인을 받았습니다. 그리고 영국. ㆍ 유럽 연합 (EU) ㆍ 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 예방 접종이 진행 중입니다.
예비 심사를 위해 제출 된 임상 시험 자료의 안전성과 유효성은 독일 1 건, 미국을 포함한 다국적 임상 1 건에서 평가되었다.
다국적 임상 시험은 임상 1 상, 2 상, 3 상이 단계적으로 통합 된 핵심 임상 시험이며, 3 상 임상 시험은 United를 포함한 6 개국에서 12 세 이상 44,000 명을 대상으로합니다. 주와 브라질. 평가됨.
예방 효과 분석에 포함 된 총 36,523 명의 피험자가 21 일에 2 번 투여되었습니다.
백신 2 회 투여 7 일 후 발생한 코로나 19 감염 사례에 대한 예방 효과는 16 세 이상 노인의 95 %였다.
2 건의 임상 시험에서 최소 1 회 이상 백신을 접종받은 16 세 이상의 총 21,744 명의 피험자를 대상으로 안전성을 평가했습니다.
일반적인 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사 부위 부종이었으며 일반적으로 경증 또는 중등도였으며 예방 접종 후 며칠 내에 사라졌습니다. 좋았어요.
공동 전문 자문회의 ▲ 비 임상 및 임상 심사를위한 세계 보건기구 (WHO) 공동 심의에 식품 의약품 안전청 (WHO) 승인 데이터, ▲ 전 세계 28 개 규제 기관이 사용을 승인했고 ▲ 회의에 참석 한 모든 사람들이 특별 소득이 많은 국가에서 사용되고 있다는 사실을 감안해 타당성을 인정했다.
사용법에 대한 논의에서 ▲ 16 세 이상 피험자를 포함한 임상 시험 계획의 유효성 분석 ▲ 모든 피험자를 포함한 예방 효과는 95 % ▲ 미국, 유럽 연합 (EU), 세계 보건기구 (WHO) 등은 승인 된 모든 국가가 16 세 이상을 포함한다는 점을 고려하여 16 세 이상이 타당하다는 의견을 제시했습니다.
그러나 약물 희석 및 투여 측면에서 mRNA와 지질 나노 입자 (LNP)로 구성된 백신으로,이 두 물질은 화학적으로 안전하지 않고 단단하지 않기 때문에 물리적 인 힘에 의해 구조가 쉽게 분해 될 수 있다는 점을 고려할 때 경계. 질병 관리 본부 ‘코로나 19 예방 접종 관리 지침’에서 백신의 희석 및 투여 방법에 대해 충분한주의를 기울일 것을 권고했다.
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