식품 의약품 안전 처, 이날 오후 화이자 백신 특별 수입 실적 발표 (보완)

3 일 오전 인천 중구 인천 국제 공항화물 터미널에서 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 수송 및 예상치 못한 상황에 대한 시뮬레이션 교육이 진행되고있다. 2021.2.3 / 뉴스 1 © 뉴스 1 박지혜 기자

식약 처는 3 일 오후 5시 신종 코로나 바이러스 감염증 예방을위한 국내 특수 백신 (코로나 19) 수입 여부를 이날 발표했다고 3 일 밝혔다. 특별 수입 대상은 글로벌 백신 공동 구매 동맹 인 COVAX 시설을 통해 들어오는 화이자 백신이다.

이번 특별 소득 발표는 지난 2 일 질병 관리 본부에서 화이자 백신 11 만 7 천명 (약 6 만명)의 신속한 예방 접종을 위해 식약 처에 지난 2 일 특별 소득을 신청 한 결과이다. 2 월 중순부터 COVAX를 통해

이에 식품 의약품 안전 처는 화이자 백신이 세계 보건기구 (WHO)와 미국 식약청 (FDA)의 긴급 승인을 받았으며, 의약품 국은 WHO 비상 사용 승인 검토에 참여했습니다. .

특별 수입이 결정되면 화이자 백신이 국내 공항에 도착하자마자 세관, 출하 확인 등 행정 절차를 거쳐 도입 직후 백신을 시작할 수있다. 화이자 백신은 2 월 중순 국내 최초로 국내에 도입 될 예정이며, 설 연휴 직후 예방 접종을 앞두고있다.

이번 특별 수입 외에도 식품 의약품 안전 처는 3 분기 이후 도입 된 화이자 백신에 대한 허가 검토를 진행 중이다. 이번 승인 심사에서는 화이자가 식품 의약품 안전 처에 직접 제출 한 임상 시험 및 품질 평가 결과를 바탕으로 안전성과 유효성을 확인한다.

식품 의약품 안전 처 코로나 19 신속 허가 심사 시스템의 경우 최대 심사 기간은 40 일이며, 승인 후 품질 검증을위한 국가 출하 승인까지 최소 20 일이 소요된다. 특수 수입의 경우 외국 사례를 기준으로 최소한의 안전성 만 확인하므로 7 일 이내에 승인이 가능합니다.

한편 식품 의약품 안전 처는 지난 6 월 길리 어드 사이언스의 코로나 19 치료제 ‘렘 데시 비르’의 특별 수입을 허용했다.

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