셀트리온이 개발 한 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘레 키로 나 (성분명 레 단비 맙)’는 ‘코로나 19 약물 안전성 및 유효성 검증 자문단’의 조건부 승인을 받았다.
식품 의약품 안전청 이동희 이사, 조건부 승인에 대한 식품 의약품 안전 처 중앙 약사 심의위원회 (이하“중앙 신약 심사 ”라한다) 회의 결과 발표 27 일“레 키로 나 ”의.
식품 의약품 안전 처는 같은 날 오후 2시 충북 오송에있는 식품 의약품 안전 처 본부에서 중앙 약사위원회 회의를 열고 Rekkirona ‘.
본 중앙 약국 심의위원회는 바이오 의약품 심의 특별 분과위원회, 바이오 의약품 분과위원회 상임위 원 12 명, 검증 자문단 5 개, 대한 의사 협회 추천 전문가 1 명, 외부 전문가 18 명과 식품 의약품 안전 처 내부 ‘코로나 19 위기 대응. 지원 부서의 생물 요법 검토 팀의 전체 검토 팀, 임상 검토 팀 및 품질 검토 팀이 참석했습니다.
이동희 이사는 “식품 의약품 안전 처는 코로나 19 치료제 승인 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 다양한 분야의 권위있는 전문가들로부터 다양한 의견을 수렴하고있다”고 말했다. ‘약사법’제 18 조에 따라 ‘중앙 약국 심의위원회’를 운영하여 자문을 구하고 있으며, 코로나 19 대유행의 심각한 상황을 고려하여 ‘코로나 19 백신 / 치료의 안전성 및 효과 성’ 검증 자문단 ‘과’최종 점검 ‘“3 중 협의 과정을 거쳐위원회가 구성됐다”고 그는 설명했다.
이 이사는 “이번 중앙 약국 심의위원회 회의에서 ‘레 키로 나’임상 3 상 결과를 마케팅 후 제출하는 조건 하에서 안전성과 유효성을 인정하는 것이 적절한 지 자문했다”고 말했다. 젠더 검토 결과를 바탕으로 국내 사용의 필요성에 대한 전문가의 종합적인 의견과 COVID-19 치료제로 허가시 고려할 사항을 협의했습니다.”
상담 결과는 중앙 약심 회장 인 유환 (가톨릭 의과 대학) 교수가 발표했다.
유환 교수는“중앙 약국 심의위원회는 셀트리온이 ‘레시로나’제품 허가 신청을 위해 제출 한 자료의 안전성과 유효성, 국내 코로나 유행성 상황, 코로나 19 치료에 대한 환자 접근, 그리고 의료진은 “제품의 옵션을 종합적으로 고려했을 때 적용 품목에 대한 국내 환자의 필요성을 인식하고 임상 3 상 결과를 제출하는 조건에서 품목을 승인 할 수 있다고 조언했다”고 말했다.
오 교수는 “하지만 기존 검증 자문단의 의견과는 달리 중앙 약국 심의위원회에서 ‘경증’환자에 대한이 약 투여의 임상 적 의의를 판단하기 어렵다고 판단하고 사용을 권고했다. 제한된 환자 그룹에서. ” “저희는 경증의 중등도 및 고위험 환자에게이 약을 투여 할 것을 권장합니다.”
또한 “안전에 관해서는 회사가 제출 한 자료를 바탕으로 현 수준에서 심각한 생명을 위협하는 사례는 없었지만,이를 위해서는 3 상 임상 시험 및 마케팅 후 지속적인 안전성 평가가 필요합니다. 그는 “그러나 일부 위원의 경우 의약품 승인보다는 ‘특수 제조 승인’을 사용할 것을 제안했다”고 말했다.
그 결과 ‘레시로나’의 중심 약점에 대한 권장 효능 및 효과는 ▲ 실내 공기 중 산소 포화도가 94 %를 초과 ▲ 보조 산소 공급이 필요하지 않음 ▲ 투여 7 일 이내 증상이있는 고위험군, 경미 함 중등도 COVID-19 성인 환자 (18 세 이상)의 임상 증상 개선입니다.
이날 이동희 원장은“식품 의약품 안전 처는 ‘렉 키로 나’사용 지침에 대한 중앙 약전 (검증 자문단의 권고가 아닌) 권고 사항도 반영 할 예정이다. 미래.”
향후 식품 의약품 안전 처는 ‘레시로나’관련 품질 데이터 일부 등의 검토 데이터를 검토 받아 검토하고, 검증 자문단 및 검증 자문단으로부터 얻은 전문가의 의견, 효능, 효과, 권고 사항을 종합적으로 검토 할 예정이다. 중앙 약국 심사위원회를 통해 ‘레 키로 나’승인 여부를 최종 결정한다.