유한 양행이 자체 개발 한 폐암 치료제 국내 시판 승인 홍콩 이노 엔이 2018 년 출시 한 K 캡정 (위 식도 역류 질환 치료제) 이후 3 년 만에 출시 된 국내 신약 (31 호)이다. 3 년 전 글로벌 제약사 얀센 바이오텍에서 주목을받은 치료제이다. 기술 수출 1 조 4 천억 원
폐암 치료제 시장이 빠르게 성장하고 신약의 치료 효과가 우수한 것으로 알려짐에 따라 연간 매출 1 조원을 돌파하는 국내 최초의 ‘글로벌 블록버스터 신약’이 될 수 있다는 관측도있다.
국내 최초 ‘글로벌 블록버스터’기대
식약 처는 유한 양행의 비소 세포 폐암 치료제 레크 라 자정 (성분명 라 제르 티닙)의 시판을 승인했다고 18 일 밝혔다. 레크 라자는 아직 임상 3 상을 완료하지 않았지만 식품 의약품 안전 처는 좋은 치료 효과를 고려하여 의료 분야에서 사용하기 위해 조건부 시판 허가를 내렸다.
‘암세포의 크기는 작지 않다’는 비 소세포암은 전체 폐암 환자의 80 ~ 85 % (약 3 만명)를 차지한다. 이 중 30-40 %는 상피 성장 인자 수용체 (EGFR) 인 T790M에 돌연변이가 있습니다. 현재이 환자들은 1 세대와 2 세대 표적 요법을 받고 있지만, 그들 중 절반 이상이 곧 약물에 내성이 생기고 상태가 악화됩니다.
Rekraza는 이러한 환자를위한 3 세대 표적 요법입니다. 1 세대 및 2 세대 EGFR 표적 요법에 대한 내성이 발달 한 T790M 돌연변이 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 회사 측은 뇌로 전이 된 폐암 환자에게 탁월한 효능을 보였다고 설명했다.
안명주 삼성 서울 병원 혈액 종양학과 교수는 “레크 라자 (Recraza)는 세계적으로 인정받는 란셋 종양학 저널에 게재되면서 효능과 안전성을 인정 받았다”고 말했다.
유한 양행은 레크 라자를 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약 (연매출 1 조원 이상)으로 성장시킬 계획이다. 비소 세포 성 폐암 치료제 시장은 2019 년 192 억 달러에서 2029 년 330 억 달러로 빠르게 성장할 것으로 예상되며, 레크 라자와 환자를 대상으로하는 아스트라 제네카의 타 그리소는 이미 연 매출을 1 조원으로 늘렸다.
유한 양행 관계자는 “얀센의 글로벌 네트워크를 활용하면 타 그리소에 걸 맞는 수준으로 Rekraza를 올릴 수있을 것”이라고 말했다. 이는 시장 조사 업체 글로벌 데이터의 레크 라자 연간 매출액 (약 6247 억원)보다 50 % 이상 많은 수치 다.
‘제 2 레크 라자’가 줄을 서서 기다리고 있습니다
Rekraza를 개발하는 과정은 기존 국내 신약과는 상당히 다릅니다. 한 제약 회사 만이 신약 후보를 발굴 해 국내 제약사, 글로벌 제약사와의 협업을 통해 기존의 직접 개발 방식에서 탈피 해 문제를 해결했다.
2015 년부터 시작됐다. 국내 신약 개발 업체 오스코텍의 자회사 인 제노 스코가 전임상 단계였던 렉 사자 후보를 개발할 권리를 인수했다. 유한 양행은 향후 3 년간 물질 최적화, 전임상, 임상 과정을 통해 후보 물질을 신약으로 정제 한 후 2018 년 얀센과 기술 이전 계약을 체결했습니다. 얀센과 손 잡고 후보 물질은 점차 글로벌화되었습니다. 신약.
유한 양행 관계자는“일반적으로 신약을 개발하는 데는 10 년 이상 걸리고 개발비가 1 조원 단위로 소요된다”고 말했다. “다른 제약사와의 협업을 통해 신약을 개발하는 ‘개방형 혁신’방식으로 많은 시간과 비용을 절약 할 수있었습니다.”
유한 양행은 콜라보레이션 방식을 확대하고 2, 3 차 레크 라자를 순차적으로 출시 할 계획이다. 대표적인 예로는 비 알코올성 지방 간염 치료제 (국내 신약 개발 업체 제넥 신과 협업)와 면역 항암제 후보 (국내 항체 신약 벤처 기업 AbClon과 협업)가 1 조 5 천억원을 받아 기술을 수출했다. 이와 같이 유한 양행은 해외에 5 개의 신약을 수출 해 4 조원에 달했다. 유한 양행 관계자는“현재 보유하고있는 30 개 파이프 라인 중 22 개를 오픈 이노베이션을 통해 확보했다”고 말했다. “지속적인 연구 개발 투자를 통해 ‘신약 브랜드’로 도약하겠습니다.”
오상헌 기자 [email protected]