셀트리온 코로나 19 항체 치료제 ‘레 키로 나주’가 마케팅의 첫 관문을 넘었다.
식약 처는 코로나 19 치료제 및 백신 검증 자문단 회의 결과 렉 키로 나에 조건부 제품 승인을 권고했다고 18 일 밝혔다.
식품 의약품 안전 처는 최종적으로 렉 키로 나의 제품 허가를 승인하고 검증 자문단, 중앙 약국 심의위원회, 최종 검사위원회 등 3 개 기관의 자문을 받는다. 1 단계 검증 자문단은 감염 의학 전문가, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상 시험 분야의 외부 전문가 8 명과 식품 의약품 안전 처 내부 승인 심사 팀으로 구성된다. 검증 자문단은 17 일 ‘코로나 19 치료제 / 백신 안전성 / 유효성 검증 자문단’회의를 열고 레 키로 나의 유효성과 안전성을 검토했다.
그들은 두 가지 지표를 사용하여 약물의 치료 효과를 판단했습니다. 우선 7 가지 코로나 19 핵심 증상이 모두 개선되는 데 걸리는 시간을 측정 한 임상 효과 측정 지표를 평가했다. 검사 결과 레 키로 나 주사 군이 회복하는 데 걸린 평균 시간은 5.34 일로 위약군 (8.77 일)보다 3.43 일 빠르다.
그러나 부정적인 전쟁에 소요되는 시간에있어서 플라시보 그룹과 수용 그룹간에 큰 차이가 없었던 또 다른 지표였다. 음성 전이에 필요한 시간은 바이러스 테스트 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이며 실제로 ‘치료’하는 데 걸리는 시간을 나타냅니다. 검증 자문단은 표준화 된 바이러스 측정 방법이 없으며 검사 결과의 차이가 크기 때문에 임상 적으로 유의미하지 않은 것으로 나타났다.
안전성 측면에서 심각한 이상 사례는없는 것으로 확인되었습니다. 식품 의약품 안전 처는 투약 시점부터 28 일이 경과 할 때까지 발생한 이상 사례를 관찰했다. 그 결과 1 상 임상 시험에서 확인 된 고 중성 지방 혈증과 고칼슘 혈증 외에 심각한 이상은 발견되지 않았다.
검증 자문단은 레 키로 나 임상 3 상을 전제로 제품 승인을해야한다는 의견을 전달했다. 그러나 경증 및 중등도의 증상이있는 환자는 3 상 임상 시험에서 악화를 중증으로 현저하게 감소시키는 지 추가로 확인해야합니다. 김상봉 식품 의약품 안전 처 바이오 제약 국장은 이날 브리핑에서 “법률 자문 기관인 중앙 약국 심의위원회로부터 안전성과 유효성에 대한 자문을받을 계획이다. 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가의 의견과 권고 사항을 통합하여 식품 의약품 안전 처의 공개. 식품 의약품 안전 처는 지난달 코로나 19 치료 승인 절차를 단축하고 40 일 이내에 처리하겠다고 밝혔다.
최지원 기자 [email protected]
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