[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 제약 당국이 코로나 19 항체 치료제 셀트리온 ‘레 키로 나주’효과에 대해 3 단계 검증 절차에 들어갔다.
식약 처는 17 일 셀트리온의 ‘레 키로 나주’임상 시험 데이터에 대한 ‘검증 자문단’회의를 14 일 개최한다고 14 일 밝혔다.
검증 자문단 회의에서는 레 키로 나주 임상 시험에 사용 된 임상 효능 측정 지표의 임상 결과와 약물 운영 원리가이 약물의 치료 효과를 인정하는 데 적합한 지 묻는다. 결과는 18 일 공개된다.
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| [인천=뉴스핌] 정일 구 기자 = 12 월 22 일 오후 인천 연수구 셀트리온 2 공장에서 임상 시험중인 셀트리온 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 항체 치료제 ‘CT-P59’가 공개됐다. 2020.12.22 [email protected] |
약사법에 의거 식품 의약품 안전 처는 사용 신약의 안전성 및 유효성에 관한 사항에 대해 중앙 약국 심의위원회의 자문을 구하는 절차를 진행 중이다. ▲ 검증 자문단 ▲ 중앙 약국 심사위원회 ▲ 최종 심사위원회 순으로 협의한다.
검증 자문단은 식품 의약품 안전 처가 중앙 약국 심의위원회 협의 전 다양한 전문가로부터 임상, 비 임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차이다.
감염 의학 중심의 임상 전문가, 비 임상, 품질, 임상 통계 등 30 여명의 전문가를 포함 해 사전에 전문가 풀을 구성하고, 의제에 따라 해당 분야 전문가와의 자문단 회의를 개최한다.
중앙 약사 심의위원회는 「약사법」제 18 조에 의거 식품 의약품 안전 처의 자문 기관으로, 신청 허가시 고려할 사항과 안전성, 효과 성 등에 관한 자문을 제공합니다.
자문위원회는 생물 의약품 분과위원회 상임위 원 및 관련 전문가 등 약 15 명으로 구성되어 검증 자문단이 논의한 사항과 임상 적 유용성에 대한 자문을 받는다.
최종 승인 결정에 앞서 식품 의약품 안전 처는 내외부 전문가 (약 10 명)가 공동으로 참여하는 ‘최종 점검위원회’를 개최하고 검증 자문단 협의 결과를 바탕으로 최종 점검을 실시한다. 중앙 약국 검토위원회.
식약 처 관계자는 “코로나 19 및 백신의 치료 승인을 검토하는 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴하여 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 승인과 선별을 가능하게 할 것”이라고 말했다.