국내 기업이 개발 한 최초의 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 치료제는 임상 시험에서 성공적인 결과를 얻었습니다. 이에 따라 빠르면 이달부터 상용화가 가능할 전망이다.
셀트리온은 13 일 식약 처에 조건부 허가를 신청 한 코로나 19 항체 치료제 ‘레시로 나주'(성분명 레 단비 맙 CT-P59)의 2 상 임상 시험에서 효과를 확인했다고 13 일 밝혔다. . 가천 대학교 길병원 엄 중식 교수는 이날 오후 열린 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지엄’에서“렉 키로 나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자의 발생률을 전체 환자 54 %, 중증 환자 68 % 감소시켰다. 위약 그룹에 비해 50 세. “위약군에 비해 회복 기간이 3 일 이상 단축되었습니다.”라고 그는 설명했습니다.
Rekirona는 코로나 19 치료제의 혈액에 존재하는 중화 항체 유전자를 선별하여 수집 한 후 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합하여 개발 한 치료제입니다. 항체의 지속적인 공급없이 세포 배양을 통해 대량 생산이 가능합니다. 유사 치료제로는 미국 제약 회사 릴리가 개발 한 ‘LY-CoV555’와 리 제너 론이 개발 한 ‘REGN-COV2’가 미국 식품의 약국 (FDA)의 응급 사용 승인을 받았다.
셀트리온은 지난달 29 일 식품 의약품 안전 처에 렉 키로 나주 조건부 승인 신청서를 제출했다. 이 과정에서 1 상 임상 시험 데이터가 제출되었으며, 각각 32 명의 건강한 사람과 18 명의 경증 코로나 19 환자에게 투여 된 경증에서 중등도 환자 327 명이 제출되었습니다.
식약 처는 코로나 19 치료제의 신속한 승인을 위해 심사 기간을 최대 40 일로 단축했다. 이에 따라 렉 키로 나의 승인은 늦어도 다음달 7 일까지 결정되어야하지만 정부는 이미 1 월 승인 여부를 결정하겠다고 약속했다. 조건부 허가를 받으면 국내 최초 COVID-19 치료가됩니다. 임상 3 상 결과 제출 후 정식 제품 승인 단계가 진행됩니다.
성공적인 임상 2 상 데이터를 공개하는 동시에 해외 응급 사용 승인 절차를 가속화 할 것으로 예상됩니다. 이 회사는 다양한 국가에서 레 키로 나를 사용할 수 있도록 미국 FDA 및 EMA (European Medicines Agency)와 관련 협의를 진행할 계획입니다.
셀트리온은 지난해 3 월 코로나 19 치료제 개발에 착수 해 동물 효능 시험에서 효능을 확인한 뒤 7 월 임상 1 상에 돌입 해 9 월부터 양산을 시작했다. 미리 확보 한 금액은 10 만명으로 올해는 200 만명을 생산해 국내외에 공급할 예정이다.