[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품 의약품 안전 처는 현재 제품 승인을 받고있는 셀트리온의 코로나 항체 치료제와 아스트라 제네카 백신의 진행 상황을 발표했다.
식품 의약품 안전 처 (원장 김강립)는 현재 식품 의약품 안전 처가 정부가 정한 승인 요건 및 선별 기준에 따라 코로나 19 치료제 및 백신에 대한 승인 및 검토를 진행 중이라고 11 일 밝혔다. 약사법.
식품 의약품 안전 처는 최신 과학적 수준의 국제 의약품 승인 기준을 수립하는 국제 규제 자문 기관인 ‘국제 의약품 규제 및 조화위원회 (ICH)’의 위원이며, 한국의 의약품 승인 요건 및 심사 기준은 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 동일합니다. .
COVID-19 치료제 또는 백신 승인을 위해 제출 된 주요 데이터는 크게 임상 시험 데이터와 품질 데이터로 나눌 수 있습니다. 임상 시험 데이터는 인체에 투여했을 때 안전성과 유효성을 보여 주며, 품질 데이터는 임상 시험에 사용되는 약물이 마케팅 후에도 동등한 품질로 생산 및 관리 될 수 있는지 여부를 보여줍니다.
현재 식품 의약품 안전 처 (KFDA)는 ① 셀트리온이 제출 한 항체 치료제 ‘레 키로 나주’에 대한 허가 신청을 받고, ② 제출 자료 요건 검토를위한 예비 심사, ③ 자료 검토, ③ 실태 심사 후 본격적으로 조사가 시작되었습니다.
식품 의약품 안전 처는 ‘레시로 나주’에 대해 국내외에서 총 3 건의 임상 시험 결과를 접수하고 있으며, 현재 임상 시험 결과의 유효성을 검토하고있다. 건강한 사람 32 명과 경증 코로나 19 환자 18 명을 대상으로 각각 1 상 임상 시험 (2 건)을 실시했으며, 1 인에게 투여 한 용량의 안전성을 확인하는 데이터를 검토 중입니다.
임상 2 상 (1 건)에서는 경증 ~ 중등도 코로나 19 환자 327 명의 안전성과 유효성을 입증하기위한 임상 시험이 수행되었습니다. 일반 임상 2상은 주로 바이러스 감소 시간 단축 등 약물의 작용 원리를 평가하고, 이번 임상 2상은 임상 증상 개선 등 효과 평가 지표를 추가했다.
코로나 19 치료의 3 상 임상 시험에서 확인 된 입원 및 산소 치료가 필요한 환자의 비율을 이번 임상 2상에서 보완 확인 항목으로 설정했다. 이 약물의 작동 원리 인 바이러스를 인간 세포에 결합하는 대신 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정을 확인하기 위해 약물을 투여받은 사람의 비 인두 검체는 바이러스를 수집하고 테스트했습니다. 그 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고,이 약을 투여받은 환자와 평가하지 않은 환자 사이의 시간 단축을 비교했다.
또한이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7 가지 코로나 19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제로 임상 적으로 효과적인지 평가하는 것이 중요합니다. 임상 증상은 최대 14 일 동안 하루에 두 번 관찰되었으며 모든 증상의 강도를 기록하고 회복하는 데 걸린 시간을 평가했습니다. 또한 산소 공급이나 인공 호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생률을 추가로 확인했다.
식약 처 관계자는“이번 2 상 임상 시험은 3 상 임상 시험과 형태와 목적이 유사하다”고 말했다. “평가 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인되면 임상 3 상 결과 제출 조건하에 제품 승인이 이루어집니다. 고려할 수 있습니다.”
한국 아스트라 제네카가 제출 한 코로나 19 백신의 현재 승인 신청은 ① 접수, ② 제출 된 자료의 요건을 검토하는 예비 심사, ③ 제출 된 자료의 검토가 본격적으로 시작됐다.
AstraZeneca 백신에 대한 품목 승인 / 검사 데이터에는 비 임상 시험, 임상 시험, 품질 및 위험 관리 계획이 포함됩니다. ‘아스트라 제네카 코 비드 -19 백신’대상자는 18 세 이상이며 1 회 (0.5 mL) 후 4 ~ 12 주에 2 회 (0.5 mL)로 투약 및 투여한다.
식품 의약품 안전 처는 백신 접종 대상의 적용 적정성, 허가가 적용되는 용량 및 투여 량에 대해 생물학적 제제 등의 승인 / 심사 규정에 따라 제출 된 자료를 검토하고 있습니다. 현재 우리는 비 임상 및 임상 시험 결과의 타당성에 초점을 맞추고 있습니다.
AstraZeneca는 영국과 브라질의 4 건의 임상 시험 데이터를 제출했으며 ‘The Lancet’저널에도 논문으로 게재되었습니다. 이에 식품 의약품 안전 처는 영국과 브라질에서 각각 적용 방법과 투여 량의 기초가되는 2 상, 3 상, 3 상 임상 시험을 진행하였으며,이를 바탕으로 백신의 예방 효과는 다음과 같습니다. 예방 접종을 검토합니다.
백신의 효과는 시험 군에서 코로나 19 감염 환자의 비율과 임상 시험 종료 후 2 차 접종 15 일 후 대조군에 참여한 확진 자 수를 기준으로 예방 효과를 분석하여 판단한다. 임상 시험이 초기 목표에 도달합니다. 평가하십시오. 또한 항체가 형성되었는지 확인하기위한 면역 원성 평가와 중증 환자 비율을 추가 지표로 사용합니다.
식품 의약품 안전 처 관계자는“제출 된 임상 결과를 바탕으로 코로나 19 감염률, 투여 간격 등 예방 효과 등 승인이 적용된 제품의 효과를 검토 할 예정이다. , 동시에 비 임상 및 임상 시험 중에 발생한 비정상 사례를주의 깊게 검토합니다. “특히 65 세 이상 노인을 대상으로 유효성과 안전성을 개별적으로 분석하고 검토 할 계획이 있습니다.”
이번주 (1 월 셋째 주)는 셀트리온 ‘레 키로 나주’임상 시험 피험자의 안전성 및 신뢰성 등 임상 시험 전반에 걸친 규제 준수 여부를 확인하기 위해 임상 시험 기관 (의료기관)에 대한 조사를 실시했다. 테스트 결과. 구현됩니다. 또한 ‘코로나 19 백신 / 치료 안전성 / 유효성 검증 자문단’검토 회의가 다음주 초 외부 전문가를 대상으로 한 임상 시험 자료를 위해 개최된다.
AstraZeneca 백신의 경우 임상 시험 데이터를 통해 예방 효과와 적용 용량 및 투여의 타당성을 신중하게 검토하고 신속한 국가 출하 승인을위한 품질 검토에 집중할 것입니다. 생산 공장 (SK 바이오 사이언스)에서 제조 및 품질 관리 평가를위한 현장 조사가 1 월에 실시됩니다.
식약 처 관계자는 “향후 개발 될 COVID-19 치료제 나 백신에 대한 허가 신청이 있으면 안전성과 유효성을 철저히 검증하겠다”고 말했다. “가능한 한 빨리 검토 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.”
Copyright © GreenPost Korea 무단 전재 및 재배포 금지