셀트리온, K-Bio의 새로운 역사를 쓴다

[팍스넷뉴스 김새미 기자] 셀트리온은 국내 바이오 벤처 중 선두 기업입니다. 세계 최초로 바이오시 밀러 개발에 성공하고 세계에없는 새로운 시장을 개척했습니다. 올해는 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19)이 확산되면서 항체 의약품 개발 경험을 바탕으로 전례없는 속도로 코로나 19 항체 치료제를 개발하고 있습니다. 바이오 산업에서는 셀트리온이 없었다면 삼성 바이오 로직스와 에피 스가 없었을 것이라고합니다. 현재 셀트리온과 삼성 바이오 로직스는 인천 송도에 본사를 둔 2 대 K 바이오 기업이다.

◆ 사업 실패 초기 단계에서도 바이오 사업에 집중

셀트리온 그룹의 전신은 넥솔입니다. 셀트리온 서정진 회장은 삼성 전기와 한국 생산성 본부를 거쳐 대우 그룹 김우정 회장의 시선을 사로 잡아 대우 그룹 임원으로 스카우트됐다. 대우 자동차 기획 조정실에서 일하던 서 회장은 1998 년 금융 위기로 대우 그룹이 해체되면서 퇴사하고 넥솔 (현 셀트리온 헬스 케어)과 넥솔 바이오텍 (현 셀트리온 스킨 큐어)을 설립했다. 2000.

넥솔은 서 회장과 셀트리온 부회장, 기 우성, 셀트리온 헬스 케어 부회장, 김형기, 셀트리온 헬스 케어 부회장, 유헌영, 셀트리온 홀딩스 부회장, 문광영 전 셀트리온 스킨 큐어 사장, 근영 순이었다. 이, 전 셀트리온 헬스 케어 고문. . 넥솔은 식품 수입 사업 등 다양한 사업을 시도했지만 한 번 실패했습니다. 그러다가 생명 공학 사업이 유망하다는 점을 고려해 바이오 사업에 뛰어 들었다.

셀트리온은 2002 년 2 월 미국 생명 공학 회사 인 Baxgen과 Nexol Biotech의 합작 투자로 설립되었습니다. 설립 당시 백스 젠은 46.9 %, 넥솔 바이오텍은 18.7 %, 한국 담배 인삼 공사는 17.2 %였다. BaxGen은 1995 년 AIDS 백신을 개발하기 위해 설립 된 미국 생명 공학 회사 인 Genetec의 자회사입니다.

당시 셀트리온은 백스 젠의 AIDS 백신 ‘AIDSVax’의 바이오 의약품 (CMO) 위탁 생산을 위해 설립 된 회사였다. 그러나 2003 년 2 월에 AIDSVax는 임상 3상에서 목표 수준에 도달하지 못한 것으로 나타났습니다. 실제로 임상 시험에 실패한 백스 젠은 2004 년 8 월 나스닥 시장에서 퇴출됐다. 당시 셀트리온은 2,400 억원을 투자 해 5 만리 터 공장을 짓고 있었다. Celltrion은 완료 시간을 앞두고 CMO 볼륨이 증발하면서 위기에 직면했습니다.

◆ CMO 사업을 통한 성장 기반 마련

다행히도 셀트리온은 2005 년 류마티스 성 관절염 ‘오렌시아’치료를 위해 BMS와 CMO 계약을 체결하여 드라이버를 되살 렸습니다. 당시 계약 금액은 10 년 동안 20 억달러 (약 2 조원)에 달했다. 당시 업계 1 위 기업인 론자를 제치고 대규모 수주에 성공 해 국내외에서 주목을 받았다.

셀트리온의 CMO는 2005 년 7 월 셀트리온 1 공장 준공식을 거쳐 2007 년 12 월 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 cGMP를 획득해야만 가능해졌습니다. 이후 셀트리온은 2011 년 10 월 당시 세계 최대 단일 공장 인 90,000 리터의 용량으로 해외 시장에 안정적으로 의약품을 공급하고 있습니다.

셀트리온은 2007 년 매출 630 억원, 영업 이익 155 억원을 기록하며 창립 5 년 만에 흑자를 기록했다. CMO 사업을 통해 탄탄대로로 진출한 셀트리온은 2008 년 바이오시 밀러 사업에 갑자기 등장했다.

◆ 바이오시 밀러 비즈니스 과제

간단히 말해, 바이오시 밀러는 바이오 의약품을위한 제네릭 의약품입니다. 합성 의약품과 달리 항체와 같은 생물학적 약물은 구조적으로 동일한 제네릭 약물을 생산할 수 없기 때문에 제네릭 대신“유사하다”라는 표현이 사용되었습니다. 서 회장은 2008 년 9 월 9 일 서울 소공동에서 ‘바이오시 밀러 개발 선언식’을 열고 ‘2011 년부터 전 세계 7 종 항체 의약품을 출시하겠다’고 선언했다.

바이오시 밀러 사업에 대한 서 회장의 아이디어는 오래전부터 진행되고있다. 넥솔 설립 이후 서 회장은 바이오 사업 ​​아이템을 찾기 위해 세계 바이오 산업의 중심지 인 샌프란시스코를 무모하게 방문했다. 그는 노벨 의학상을 수상한 학자들을 만나 블록버스터 바이오 의약품 특허가 곧 만료 될 것이라는 사실을 알게됩니다. 서 회장은 바이오시 밀러가 미래의 식량으로 등장 할 것이라고 확신했다. 하지만 지금은 자체적으로 바이오 의약품을 연구하고 개발하기 어렵다고 판단한 서 회장이 CMO 사업으로 출발했다.

셀트리온 바이오시 밀러 ‘램 시마’ⓒ 셀트리온

본격적인 바이오시 밀러 개발에 착수 한 셀트리온은 2012 년 세계 최초의 레미케이드 바이오시 밀러 ‘레미 마’에 대해 식약 처 (MFDS) 승인에 성공했다. 2013 년 8 월 유럽에서 램 시마의 판매 허가를 획득했다. 의약품 기관 (EMA). 세계 최초의 항체 바이오시 밀러 램 시마가 글로벌 바이오시 밀러 시장의 문을 열었습니다.

이후 셀트리온은 유방암 치료제 ‘허셉틴’과 혈액 암 치료제 ‘트룩 시마’를 잇달아 출시했다. 셀트리온은 또한 램 시마를 피하 주사 (SC) 제제로 개발하여 투여 편의성을 높인 램 시마 SC를 개발했다. 셀트리온은 지난해 11 월 유럽 의약청 (EMAP 류마티스 관절염 적응증 램 시마 SC, 7 월 모든 성인 적응증 최종 시판 허가 획득)을 획득했으며 독일을 시작으로 유럽에서 판매를 시작했다.

셀트리온이 세계 최초 바이오시 밀러를 개발하면서 삼성 등 국내 기업뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 바이오시 밀러 시장에 진입했다. 2015 년 3 월 Novartis의 자회사 인 Sandos는 New Forgen 바이오시 밀러 ‘Jaxio’의 승인을 받았으며 Amgen은 2016 년 9 월 바이오시 밀러 시장에, 2017 년 12 월 Pfizer에 진출했습니다.

셀트리온은 바이오시 밀러라는 새로운 글로벌 시장을 개척했습니다. 바이오시 밀러 시장은 향후 10 년 동안 매출 1 위를 기록한 글로벌 바이오 의약품 특허 다수가 만료됨에 따라 2030 년 100 조원에이를 것으로 예상된다.

◆ 신약 개발을 통해 글로벌 바이오 제약 기업으로 도약

셀트리온의 꿈은 CMO와 바이오시 밀러를 통해 새로운 바이오 신약으로 옮겨가는 것입니다. 신약은 바이오시 밀러보다 개발 성공률이 현저히 낮다는 단점이 있지만 부가가치가 높은 장점이 있습니다.

셀트리온은 항체 신약 바이오시 밀러 개발 경험을 바탕으로 항체 치료제를 개발하고 있습니다. 셀트리온은 종합 인플루엔자 항체 치료제 ‘CT-P27’개발에 착수하여 2018 년 2b 상 (후기 임상 2 상)을 종료했습니다. 또 다른 항체 치료제 인 ‘CT-P59’는 개발 속도가 빠를뿐만 아니라 코로나 19 대응을위한 국내 치료로 큰 주목을 받고 있습니다.

셀트리온은 29 일 식품 의약품 안전 처에 CT-P59 조건부 허가 신청서를 제출했다. 조건부 허가는 기존의 방법으로 생명을 위협하는 질병을 치료할 수없는 경우 임상 2 상 결과로만 신약의 긴급 판매를 허용합니다. 식약 처는 신청 접수 후 40 일 이내에 승인 여부를 결정해야합니다. 따라서 CT-P59는 내년 1 월 중순 이후 국내 출시 될 예정이다. 셀트리온은 CT-P59 글로벌 2 상 임상 시험 결과를 토대로 미국 식품의 약국 (FDA)과 유럽 EMA에 긴급 사용 승인을 신청할 계획입니다.

이승규 대한 바이오 협회 부회장은 “셀트리온이 코로나 19 항체 치료제 개발에 성공한다면 국내뿐 아니라 해외에서도 판매되는 신약이 될 수있다”고 진단했다.

셀트리온 코로나 19 항체 치료제 임상 물질 생산 사진 ⓒ 셀트리온

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