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식약 처는 얀센이 개발 한 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신 ‘코 비드 -19 백신 잔 센주’제품을 임상 시험 최종 결과 제출을 조건으로 7 일 승인 결정했다고 7 일 밝혔다. .
‘Covid-19 Vaccine Janssen’은 미국 Janssen이 개발 한 바이러스 벡터 기반 백신으로, 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 인간 아데노 바이러스에 재조합하여 주입하여 항원 단백질을 합성하고이 단백질은 중화 항체입니다. COVID-19의 생성을 유도하여 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화 및 제거합니다. 총 2 회의 예방 접종이 필요한 다른 백신과 달리 18 세 이상의 연령대에 대해 0.5ml의 단일 예방 접종이 특징입니다. 저장 조건 또한 영하 25 ~ 15도에서 비교적 간단하므로 유럽 (EMA), 미국, 스위스 및 WHO를 포함한 35 개국이 조건부 허가 또는 비상 사용 승인을 받았습니다.
식품 의약품 안전 처는 ‘중앙 약국 심의위원회’와 ‘코로나 19 치료 / 백신 안전 / 유효 검증 자문단'(이하 검증 자문단이라한다)을 통해 Corona 19 백신 라이선스 검토 프로세스의 전문성과 객관성. 이미 Janssen 백신의 효능을 인정했습니다. 7 일 오전 3 회 절차의 마지막 단계에서 최종 심사위원회는“임상 시험 등 승인 심사에 필요한 데이터에 대한 심층 검토, 제조 및 품질 관리 기준 평가를 종합적으로 검토했다. 안전과 효과를 인정합니다. 허가 후 최종 시험 결과 보고서를 제출하는 조건으로 제품을 승인하기로 결정했다.”
이전 2 건의 협의 결과와 동일한 방식으로 제출 된 임상 자료를 바탕으로 최종 심사위원회의 검토 결과, 예방 효과는 66.9 %로 백신의 예방 효과는 수용 할 만하다고 판단 . 그러나 최종 감사위원회는 승인 후 ‘위험 관리 계획’을 통해 이명 및 뇌동 혈전증 등의 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 임상 시험 및 승인 후 사용으로 인한 이상 사례를 지속적으로 수집 · 평가하기로했다. 식품 의약품 안전 처는 한국 얀센 ‘코로나 19 백신 잔 센주’의 안전성과 유효성을 3 중 협의 절차를 통해 철저히 검증했다. 계획.
/ 서지혜 기자 [email protected]
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