[단독]EMA “Celltrion Rekirona State, 유럽에서 허가를 받기 전에 긴급 사용 가능”

[이데일리 왕해나 기자] 유럽의 약국 (EMA)의 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)는 코로나 19 항체 치료제“레 키로 나주 ”를 중증 코로나 19 발병 위험이 높은 환자의 치료 옵션으로 사용할 수 있다고 권고했습니다.

셀트리온 레 키로 나주. (사진 = 셀트리온)

26 일 EMA 웹 사이트에 따르면 CHMP는 COVID-19 환자 치료를위한 레 키로 나 사용에 대한 검토를 완료했습니다. EMA는 산소 요법이 필요하지 않은 경증에서 중등도의 COVID-19 환자에서 Rekironazu의 효과에 대한 데이터를 검토 한 후 권장 사항을 제시했습니다.

“연구의 첫 번째 부분은 Rekirona가 입원률을 낮출 수 있음을 나타냅니다.”라고 EMA는 설명했습니다. “이러한 결과는 현재로서는 확실한 결론에 도달 할만큼 강력하지 않습니다.” “안전 관점에서보고 된 대부분의 부작용은 경미했습니다.”라고 그는 말했습니다. “약물 주사와 관련된 반응 (알레르기 반응 포함)은 배제 할 수 없으며 의료진은 이러한 반응에 대해 환자를 모니터링해야합니다.”

“이러한 불확실성에도 불구하고 CHMP는 약물이 임상 적 이점을 제공 할 수있는 합리적 가능성과 낮은 위험을 기준으로 COVID-19 발병 위험이 높은 환자를위한 치료 옵션으로 Rekyrona를 고려할 수 있다고 결론지었습니다. 내가 만들었 어. 결과적으로 Celltrion은 공식 승인 전에 Rekirona 제품을 유럽 국가에 공급할 수 있습니다.

이는 지난달 EMA에서 시작된 순차적 검토 (순차 검토)와는 별도의 프로세스입니다. 유럽에서는 Rekkirona에 대한 검토가 순차적 검토로 수행되고 있으며, 이는 승인 전 응급 사용 및 유행병과 같은 위기 상황에서 유망한 치료 또는 백신의 평가를 가속화하는 데 사용됩니다.

국내 최초 코로나 19 치료제 렉 키로 나주는 지난달 초 식품 의약품 안전 처로부터 조건부 승인을 받았다. 지난 25 일 현재 48 개 병원에서 681 명의 환자에게 투여되었습니다.