식약 처 전문가 자문단은 종근당이 종근당이 개발중인 COVID-19 치료제 ‘나 파벨 탄 (성분명 나파 모 스타트 메실 레이트)’의 치료 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다. 추가 임상 결과를 제출하고 승인 할 것을 권장했습니다. 두 번째 국내 치료가 될 것으로 예상되었지만 조건부 승인이 승인되지 않았습니다.
식품 의약품 안전 처 전경. 연합 뉴스
17 일 식품 의약품 안전 처는 나 파벨 탄의 코로나 19 치료 승인에 대한 첫 번째 자문회의 인 ‘검증 자문단’의 결과를 발표했다.
자문단에는 감염 의학과 임상 통계 전문가 등 5 명과 식품부 코로나 19 위기 대응 지원과 화학 요법 제 검토 팀 일반 심사 팀 등 4 명이 참석했다. 및 의약품 안전 및 임상 검토 팀.
러시아에서 실시한 2 상 임상 시험 자료를 바탕으로 유효성을 평가 한 결과, 자문단은 시험 군과 대조군에 나 파벨 탄주 투여 10 일 후 임상 개선에 걸리는 시간이 11 명과 다르지 않은 것으로 나타났다. 두 그룹의 일. 공개. 이를 바탕으로“타당성이 입증되지 않았다”는 결론을 내렸다. 추가로 평가 된 바이러스 검사 결과에서 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 두 그룹 모두 4 일이었으며 차이는 없었습니다.
서울 서대문구 충정로에 위치한 종근당 본사. 사진 제공 : 종근당
식품 의약품 안전 처는 “조기 경보 점수가 7 점 이상인 일부 특정 환자군을 추가 분석 한 결과 임상 개선 시간이 시험 군 11 일과 14 일 차이를 보였다. 통제 그룹. ” 조기 경보 점수는 호흡 수, 산소 포화도, 심박수, 혈압 등 7 가지 임상 변수를 바탕으로 평가 한 지수입니다. 그러나“환자군의 임상 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정해진 가설에 따라 임상 시험을 수행하고 통계적 시험을 수행해야한다”고 말했다. 결과는 탐색 적 사용이 적절 함을 나타냅니다. 안전에 관해서는 예상치 못한 부작용이 없다고 말했다.
종근당 나 파벨 탄주. 사진 제공 : 종근당
식품 의약품 안전 처는 “2 상 임상 시험 결과가 제출 된 상태에서만이 약을 승인하는 것은 적절하지 않으며, 치료 효과를 확인하기위한 추가 임상 결과를 제출하고 승인을 검토 할 것을 권고했다”고 밝혔다.
식품 의약품 안전 처는“검증 자문단 회의 결과에 따르면 코로나 19 치료제 및 백신 3 차 협의 과정의 다음 단계 인 중앙 약국 심의위원회 회의가 열리지 않을 예정이다. . 계획”.
종근당은 앞서 8 일 나 파벨 탄 조건부 승인 및 식약 처에 임상 3 상 승인을 신청 해 셀트리온 ‘레 키로 나’에 이어 2 차 치료제 타이틀 확보에 대한 기대감을 높였다. ‘첫 번째 치료. 종근당은 췌장염 치료제 인 나파 베 란이 코로나 19 치료에 효과적임을 확인하고 중증 고위험군 환자를위한 치료제로 개발했다. 지난해 나 파벨 탄은 지난해 러시아 코로나 19 중증 환자 104 명을 대상으로 2 상 임상 시험을 진행해 치료 기간과 치료율을 대폭 개선했다고 발표했다. 처음에는 임상 2 상 결과 만 얻었고, 이후 임상 3상에는 조건부 허가를 신청했다.
황수연 기자 [email protected]
