Binex의 제약 및 제조 방법 조작에 대한 주요 원료의 임의 용량은 계속됩니다. 식품 의약품 안전 처는 현장 조사와 함께 Binex의 위탁 제조 품목의 제조 판매를 일시적으로 중단했으며, 조사 결과에 따라 해당 품목의 판매를 계속할지 여부를 결정합니다. 앞으로는 식품 의약품 안전 처
바이넥스 측은 자발적인 신고와 판매량 등의 이유로 상황에 대해 낙관했지만,이 상황이 아웃소싱 생활로 인한 의약품 안전성 관리 부족을 분명히 보여주고 있다는 점을 지적하기 쉽지 않다.
이에 대해 식품 의약품 안전 처 (FDA)는 8 일 원자재 용량 및 제조 방법 변경에 문제가있는 6 개 품목, 9 일 Binex가 보유한 32 개 품목에 대한 제조 및 판매를 일시적으로 중단했다. 다른 제조업체에서 생산을 의뢰 한 것은 잠정 제작되었습니다. 제조 판매 중단 대상 지정
식약 처도 8 일 사고를 촉발 한 부산 공장 현장 조사를 시작했다.
이에 비 넥스는 자체 조사를 통해 문제가 될 수있는 6 개 품목을 식품 의약품 안전 처에 자발적으로 신고 해 폐기 대상 품목의 확대는 없을 것이라는 입장이다.
바이넥스 관계자는이 잡지와의 통화에서 “판매 중단 등 식약 처의 처분을 수락하고 있으며 조사 후 어떤 결정이 내려 질지 지켜보고있다”고 말했다.
또한 Binex는 이러한 제품의 판매량이 크지 않기 때문에 이번 판매 중단의 영향은 크지 않을 것이라고 예측했습니다.
8 일 바이넥스의 자발적 공개 내용에 따르면 식품 의약품 안전 처가 제조 판매를 일시 중단하고 조치를 취하기로 한 6 개 품목 (위탁품 포함)의 총 매출은 약 25 억원, 매출액은 2020 년 기준 (약 1,330 억원). ) 1.88 %.
관계자는 “다른 제약사 들과는 큰 문제가 없을 것으로 기대한다”고 말했다.
비 넥스 사건과 관련하여 비 넥스에 의약품 제조를 위탁 한 제약사들이 식약 처 조사 결과를 주시하고있다.
식품 의약품 안전 처에서 제조 판매가 일시적으로 중단 된 품목을 판매하는 한 제약 회사는“아직 조치를 취하지 않은 것 같다 (제네릭을 위탁 한 제약 회사).
또 다른 제약 회사 관계자는 “위탁 회사를 어떻게 처리해야하는지 Binex에게 물어볼 필요가 없습니까?”라고 물었습니다.
회사 명 공개를 거부 한 또 다른 제약 회사 관계자는“이번 사건과 Binex의 위탁품 판매 일시 중단에 대해 통보받지 못했다”고 말했다. 계획을 세우기가 어렵습니다.”
어떤 사람들은 이러한 상황이 Binex가 주장하는 것처럼 단순히 판매 규모를 줄이기에 충분히 심각하다고 말합니다. 위탁 간병인 관리의 사각 지대가 드러났다는 지적이다.
제약 업계 관계자는“의약 제조 관리 기준이 제정되기 전인 1970 년대에만 존재할 수 있었던 구식 행동”이라고 지적했다.
대한 약전도 9 일 성명을 발표하고 식약청의 바이넥스 6 종 의약품 제조 및 판매 중단과 해당 품목의 위탁 생산 제네릭 검토가 예방 조치라고 지적했다.
대한 제약 협회는“의약 위탁 생산을 전문으로하는 CMO 제약 회사에서는 제조 공정 관리와 품질 관리가 경영의 핵심이며 의약품을 생산하는 제약 회사의 최소한의 도덕적 의무”라고 말했다. 합성 의약품 제조 과정에서 발생하는 오해이며 코로나 19 백신의 위탁 생산에는 문제가 없다고 주장한다.”
“이것은 결코 Binex에게만 문제가되지 않습니다. 국가 신성장 동력 인 K-Pharmaceuticals를 육성한다는 명목으로 품질 관리를 소홀히하고 무제한 위탁 생명 공학과 공동 개발 체제를 운영하는 식약청의 존재 이유를 되돌아 봐야 할 것”이라고 말했다.
대한 약전은 식품 의약품 안전 처에 전체 의약품에 대한 국민의 불안과 의혹에 직면하고 모든 제조 현장에서 의약품의 품질 관리를 점검 할 것을 촉구했다.
한편 식품 의약품 안전 처는 9 일 제조 · 판매 일시 정지 대상으로 24 개 업체 32 개 품목을 지정했다.
위탁 제조 품목 해열 진통제 닥스 펜정 (성분명 덱 시부 프로 펜) ▲ 데 펜정 (경보 제약) ▲ 디 캐롤 정 (일동 제약) ▲ 소니 펜정 300mg (JW 신약) ▲ 엑시 펜정 (한올 바이오 파마) 등 4 아이템입니다.
항균제 Ropesin Tablet 250mg (성분명 Ciprofloxacin Hydrochloride Hydrate) 위탁 생산 품목의 경우 ▲ Neuroxacin Tablet (구주 제약) ▲ SiflocQ Tablet 250mg (Cho-A Pharmaceutical) ▲ Siroxin Tablet 250mg (진양 제약) ▲ Siloctan Tablet 250mg (Icure ) ▲ CIF 론정 250mg (하나 제약) ▲ 풍림 시프로플록사신 염산염 수화물 정 (풍림 무재).
항우울제 셀렉틴 캡슐 (성분명 플루옥세틴 염산염) 위탁 제조품의 경우 ▲ Diffmax Capsule 20mg (Light Pharmtech) ▲ Slicetin Capsule (동국 제약) ▲ 영 프록 틴 캡슐 (영풍 제약) ▲ Oxetine Capsule (Cho-A Pharmaceutical) ▲ Oxygreen 캡슐 (마더스 제약) ▲ 웰핏 캡슐 (우리 제약) ▲ 유니 작 캡슐 20mg (유니 메드 제약) ▲ 포녹 세틴 캡슐 20mg (JW 뉴 제약) ▲ 퓨 세틴 캡슐 20mg (미래 제약) ▲ 플록 센 캡슐 (호일 제약) ▲ 포함 11 개 품목 프로 닌 캡슐 (CMG Pharmaceuticals).
셀렉틴 캡슐 10mg (플루옥세틴 염산염) 위탁 제조품의 경우 ▲ 슬라이스 틴 캡슐 10mg (동국 제약) ▲ 영 프록 틴 캡슐 10mg (영풍 제약) ▲ 오베 틴 캡슐 (인트로 바이오 파마) ▲ 옥 세틴 캡슐 10mg (초아 약품) ▲ 웰핏 캡슐 10mg (우리들 제약) ▲ 유니 작 캡슐 10mg (유니 메드 제약) ▲ 프로 닌 캡슐 10mg (CMG 제약) ▲ 플록 틴 캡슐 10mg (진원 원 사이언스) ▲ 플루 민 캡슐 10mg (태극 제약) 등 9 아이템입니다.
당뇨 치료제 아 모린 정 (성분명 글리메피리드)의 경우 ▲ 그릴 정 (SPC) ▲ 글루 비정 (알 보겐 코리아) 두 가지가있다.
6 개 품목 중 고혈압 치료제 캐딜락 1mg (성분명 독사조신 메실 레이트)은 계약 제조 기록이 없어 별도 품목으로 지정되지 않았다.