입력 2021.03.09 10:48
항체 치료보다 돌연변이에 더 쉽게 반응
다음 달 중순 허가 여부 결정
9 일 식품 의약품 안전 처에 따르면 종근당은 전날 나 파벨 탄 임상 2 상 결과를 제출해 조건부 허가를 신청했다. 식품 의약품 안전 처는 전문가 자문을 포함 해 40 일 동안 심사를 거쳐 다음달 중순에 승인 여부를 결정한다.
종근당은“임상 시험을 통해 코로나 19에 대한 나 파벨 탄의 심각한 치료 효과를 확인했다”고 말했다. 항체 치료는 일부 경증 및 중증 환자에게 사용하도록 승인되었으며 Napabeltan이 사용 허가를받은 경우 중증 환자의 사망을 예방하는 치료 옵션도 발생할 것입니다.
종근당은 국내 중증 환자 수가 적어 임상 시험이 어렵다고 판단하고 지난해 8 월 정부와 협의 해 러시아 임상 2 상을 시작했다. 104 명의 중증 환자를 대상으로 28 일 동안 napabeltan 투여군과 대조군의 치료 효과를 비교 한 결과 치료군의 94.4 %가 회복되어 대조군 (61.1 %)에 비해 유의 한 치료 효과를 나타냈다. 임상 기간 중 사망자 수는 napabeltan 군에서 0 명으로 대조군 (4 예)과 달랐다.
종근당은 또한 “나 파벨 탄은 최근 전 세계적으로 확산되고있는 돌연변이 바이러스에 영향을 미친다”고 설명했다. Celltrion의 항체 치료법은 남아프리카에서 유래 한 돌연변이 바이러스에 대해 효과가없는 것으로 확인되어 새로운 치료법 개발과는 대조적입니다. 바이러스의 표면 돌출부에 결합하여 감염성과 독성을 제거하는 항체 요법은 바이러스 돌연변이로 인해 돌출 구조가 변할 경우 무력화 될 가능성이 있습니다. 반면 나 파벨 탄은 바이러스가 세포 침투에 필요한 체내 물질 인 ‘TMPRSS2’의 기능을 억제하는 원리이므로 치료 효과는 돌연변이와 무관합니다.
항체 요법보다 투여의 편리 성이 떨어지는 것으로 평가된다. 두 치료 모두 정맥 주사이지만 1 회 투여 시간은 항체 치료 (90 분)보다 긴 24 시간 정도 인 것으로 알려져있다. 종근당 관계자는 “어쨌든 중병 환자들이 장기간 입원 해 있기 때문에 큰 문제는 아닌 것 같다”고 말했다.
Napabeltan은 원래 췌장염 치료제로 출시 된 약물입니다. 한국 파스퇴르 한국 연구원은 지난해 5 월 기존 의약품에서 코로나 19 치료 효과를 알아보기 위해 ‘약물 재생성’연구를 진행했다. 저널 (JMV) ‘. 감염된 세포에 나파 모 스타트를 주입 한 결과, 렘 데시 비르의 1/600 정도의 양으로도 바이러스 활성을 감소시키는 효과가 있음을 발견했습니다.
식약 처는 아직 나 파벨 탄에 대한 심사 일정을 확정하지 않았지만 셀트리온의 선례를 참고하면 연말부터 전문가들과 3 중 자문회의를 거쳐 다음달 중순에 결과가 나올 것으로 예상된다. 이번 달. 셀트리온의 경우 신청일 (작년 12 월 29 일) 약 3 주 후인 1 월 18 일 첫 상담 결과가 나왔고, 약 3 주 후인 2 월 5 일 최종 승인을 받았다.