국내 얀센 PPI 생산, 제 누원 사이언스로 제조업체 이전 승인
Esai 제품 라이센스 생산 시작과 함께 글로벌 파트너십 확대를위한 기반 마련
[팜뉴스=이권구 기자]국내 1 위 제약 회사 제 누원 사이언스 (대표 김미연, 이하 제 누원)가 식품 의약품 안전 처로부터 원 제약 10mg, 20mg 제품 제조원 변경 허가를 받았다. 일본 글로벌 제약 회사 Ezai의 제품입니다. 그는 9 일 그것을 받았다고 말했다.
진품 1은 제네릭 제품을 중심으로 한 위탁 생산으로 글로벌 제약사로부터 오리지널 의약품을 라이선스 및 생산 한 최초의 제품으로 진품 1 출시 이후 첫 번째 업적이다.
Pariet Tablet은 Ezai의 독창적 인 PPI (Proton Pump Inhibitor) 치료제로 위궤양, 십이지장 궤양, 위 식도 역류 질환 등의 치료에 사용됩니다. 2018 년에는 133 억원, 2019 년에는 133 억원으로 수요가 높은 의약품 중 하나 다. 국내에서는 2000 년 얀센 코리아가 처음 라이선스를 받아 생산했고, 이자이 코리아가 파리 제트의 저작권으로 직접 거래를 시작한 후 제조사는 제 누온으로 바뀌었다.
Genuine One의 전신 인 Kolmar Korea의 제약 사업부는 2020 년 4 월 Janssen Korea로부터 Parisette 정제 10mg 및 20mg 제품에 대한 승인을받는 등 제조원 전환에 성공하기 위해 다년간 노력해 왔습니다. Janssen과 공동으로 한국과 일본의 Ezai는 제조 기술과 분석 기술 이전을하였고, 제조 회사를 얀센 코리아에서 제 누원 사이언스로 생물학적 동등성 테스트를 통해 이전하는 최종 승인을 받았습니다.
특히 파리 셋정 10mg, 20mg 제조 기술 이전 과정에서 원 개발자 인 Japan Ezai는 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 기술 지원을 제공했다. 원 제품의 우수한 품질을 유지하기 위해 Genuine1은 생산 관리의 품질을 입증하고 원 개발자의 승인을 받았으며, 공정을 최적화하여 높은 생산 효율로 이어졌습니다.
제조사 변경 허가를 받아 제 누온은 파리 제트 정제 10mg, 20mg 제품의 전 공정을 생산할 예정이며, 4 월에 처음으로 출하 될 예정이다.
김미연 진품 원 대표는“이 허가는 글로벌 파트너 인 Japan Ezai의 검증을 통과 해 진품의 품질과 생산 수준을 증명할 수있는 계기가됐다. “한국에 대한 투자를 아끼지 않겠습니다.”
그는 또한“파리 제트 태블릿 생산을 시작으로 한국의 Ezay와의 파트너십을 더욱 강화하고 글로벌 제약사들과의 파트너십을 확대하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
지난해 12 월 출범 한 제 뉴원 사이언스는 한국 콜마의 제약 사업부와 콜마 파마를 인수 해 탄생 한 제약 부문 국내 1 위 CMO 기업이다.
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