[천지일보=홍보영 기자] 종근당은 8 일 식약 처에 중증 고위험 환자를 대상으로 코로나 19 치료제로 ‘나 파벨 탄 (성분명 나파 모 스타트)’임상 3 상 승인을 신청했다고 8 일 밝혔다.
종근당은 지난해 러시아에서 실시한 2 상 임상 시험에서 나 파벨 탄 치료군과 표준 치료군에 중증 고위험군 104 명을 무작위 배정하여 10 일간 투여 한 후 36 개 고위험군의 결과를 분석했다. 조기 경고 점수 (NEWS)가 7 이상입니다. 인의 p- 값은 0.012로 목표 0.05 이하에 확실히 도달 함을 확인 하였다.
나 파벨 탄군의 경우 61.1 %의 환자가 10 일 투여 직후 회복되어 표준 치료군의 11.1 %에 비해 우수한 효과를 보였고, 전체 임상 기간 28 일 후 나 파벨 탄군의 94.4 %, 표준 치료 그룹. 환자의 비율은 회복되었으며 통계적으로 유의 한 결과를 나타 냈습니다.
특히 코로나 19 증상 악화로 인한 사망 사례는 표준 치료군에서 4 건 발생했지만 나 파벨 탄 치료군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자의 사망을 예방하는 약물로 나 파벨 탄의 가능성을 확인했다.
종근당은 코로나 19 치료 효과에 대한 임상 2 상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 여러 국가와 협의 중이라고 밝혔다. 본 허가 신청은 국내 코로나 19 치료제의 신속한 수출을 가능하게하여 해외 비상 사용 승인을위한 명확한 근거를 확보하기위한 것입니다.
종근당은 Napa Beltan의 조건부 승인 신청서와 함께 대규모 임상 3 상 계획을 제출했습니다. 3 상 임상 시험은 중증 고위험 환자 600 여명을 대상으로 국내 서울대 병원 등 10 여개 기관에서 진행되고 있으며, 신속한 임상 환자 모집을 위해 글로벌 임상 시험도 추진할 예정이다.
종근당 관계자는“나 파벨 탄은 중증 고위험군 환자를 대상으로 코로나 19 치료제없이 치료 효과를 확실하게 입증 한 유일한 약물”이라고 말했다. 특히 다양한 돌연변이 바이러스에 적용 할 수있어 돌연변이로 인한 코로나 19의 증식을 방지 할 수있다. 이것은 이것에 크게 기여할 것입니다.
종근당은 지난해 8 월 러시아 임상 2 상을 승인했고, 조건부 승인 신청은 과학 기술 정보 통신부, 보건 복지부, 식품 의약품 안전 처, 국립 임상 시험 지원 재단.
현재 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도에서 글로벌 임상 프로젝트 인 ASCOT 임상 시험에 참여하고 있으며 멕시코와 세네갈에서도 임상 2 상을 진행하고있다.
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