[서울=뉴스프리존]박진영 기자 = 8 일 종근당은 중증 고위험 환자를 대상으로 한 코로나 19 치료제 ‘나 파벨 탄'(성분명 나파 모 스타트) 조건부 승인 및 임상 3 상 승인을 식약 처에 신청했다. 안전.
지난해 러시아에서 코로나 19 중증 환자 104 명을 대상으로 2 상 임상 시험을 진행해 코로나 19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 예방하고 치료 기간과 치료율을 개선 한 것으로 나타났다. 해외에서 발견 된 바이러스의 변이에도 치료 메커니즘이 적용된 것으로 확인됐다.
종근당은 2 상 임상 시험에서 중증 고위험군 104 명을 나 파벨 탄 치료군과 표준 치료군에 무작위로 배정하여 10 일 동안 투여 한 후 내셔널과 함께 36 개 고위험군의 결과를 분석했다. 조기 경보 점수 (NEWS)가 7 이상. 통계적 유의성 지표 인 p- 값이 0.012에 도달하여 목표치 인 0.05 이하에 분명히 도달 한 것으로 확인되었습니다.
나 파벨 탄 투여군에서는 투여 10 일 후 61.1 %의 환자가 즉시 회복되어 표준 치료군의 11.1 %에 비해 우수한 효과를 보였고, 전체 임상 기간 28 일 후 나 파벨 탄 투여군의 94.4 % 그룹 및 표준 치료 그룹. 61.1 %의 환자가 회복되어 통계적으로 유의미한 결과를 보였습니다.
코로나 19 증상 악화로 인한 사망 사례는 표준 치료군에서 4 건 발생했지만 나 파벨 탄 치료군에서는 발생하지 않았습니다.
2 단계 결과를 바탕으로 종근당은 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 여러 국가와 나 파벨 탄 공급을 위해 협상 중이다. 본 허가 신청은 국내 코로나 19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 해외 비상용도 승인에 필요한 명확한 근거를 확보하기위한 것입니다.
종근당은 Napa Beltan의 조건부 승인 신청서와 함께 대규모 임상 3 상 계획을 제출했습니다. 국내 서울대 병원 등 10 여개 기관에서 중증 고위험 환자 600 여명을 대상으로 3 상 임상 시험을 진행하고 있으며, 신속한 임상 환자 모집을위한 글로벌 임상 시험도 추진할 예정이다.
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