Celltrion 제공
셀트리온은 신종 코로나 바이러스에 대한 항체 치료제 ‘레시로나'(성분명 레그 단비 맙 CT-P59, 사진) 승인에 앞서 유럽의 약국 (EMA)이 개별 국가 별 응급 사용 검토에 들어갔다고 3 일 밝혔다. 감염 (코로나 19).
2 일 (이하 현지 시간이라 함)에 시작된 본 검토의 목적은 긴급한 치료가 필요한 개별 유럽 국가 검역 당국이 EMA의 품목 승인 이전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록하는 것입니다. EMA의 CHMP (Drug User Advisory Committee)에 속한 전문가 그룹이 Rekirona의 효능과 안전성을 평가하고 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하는 절차입니다. 이를 위해 전문가 그룹은 중등도 코로나 19 질환 환자와 입원 진행 위험이 높은 고위험 환자를 대상으로 실시한 셀트리온의 임상 데이터를 평가하고있다. 이를 통해 렉 키로 나가 중증 COVID-19 발병률을 줄이고 중환자 실 입원 및 입원률을 줄일 수 있는지 검증 할 계획이다.
이와는 별도로 EMA는 지난달 24 일부터 전보다 빠르게 코로나 19 약물을 검토함으로써 승인 신청 전 코로나 19 약물 도입 여부를 결정하기 위해 롤링 리뷰 (Rolling Review)를 시작했다. 이에 셀트리온은 셀트리온이 제출 한 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 평가하고 있습니다.
셀트리온은 이미 10 만인 분을 생산했으며 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만개를 추가 할 계획이라 글로벌 승인을받은 후 즉시 렉 키로 나를 원활하게 공급할 수있을 것으로 확신한다.
김현주 기자 [email protected]
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