[의학신문·일간보사=김민지 기자] 2 일 유럽 의약청 (이하 EMA) 셀트리온은 코로나 19 항체 치료제 레 키로 나 (개발 명 : CT-P59, 성분명 : 레 단비 맙)를 발표했다.<사진> 3 일 조기 도입을 희망하는 유럽 국가들에 전문가의 의견을 제시하기위한 심사 과정을 시작했다고 3 일 밝혔다.
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이 검토는 지난달 24 일 (현지 시간)에 시작된 Rolling Review와는 별도의 절차입니다. EMA 산하 약물 사용자 자문위원회 (CHMP) 산하 전문가 그룹이 Rekirona의 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시 할 예정입니다.
이 리뷰는 중등도 코로나 19 질환 환자와 입원 위험이 높은 고위험 환자에 대한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로합니다. EMA는 Rekirona가 COVID-19에 대한 치료로서 심각한 발달의 비율을 줄이고 중환자 실의 방문 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 확인할 계획입니다.
한편 셀트리온은 이미 ‘Rolling Review’를 통해 Rekirona의 신속한 승인을 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비 임상 및 임상 시험 데이터를 EMA에 제출했습니다. 지난달 24 일부터 CHMP는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 바탕으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작했다.
김민지 기자 [email protected]
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