셀트리온(299,500 + 2.74 %)유럽의 약국 (EMA)은 코로나 19 항체 치료제 레 키로 나를 조기에 도입하고자하는 유럽 국가들에 전문가 의견을 제공하기위한 검토 과정을 시작했다고 3 일 밝혔다.
유럽의 개별 국가는 EMA 제품 허가가 부여되기 전에 Compassionate Use Program을 통해 Rekirona를 사용할 수 있습니다. 현재 EMA 산하 약물 사용자 자문위원회 (CHMP)의 전문가들은 Rekirona를 사용할 수 있는지에 대한 과학적 의견을 제시합니다.
검토는 중등도에서 중증의 코로나 19 환자와 고위험 환자를 대상으로 실시한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행됩니다. EMA는 Rekirona가 COVID-19에 대한 치료로서 심각한 발달의 비율을 줄이고 중환자 실의 방문 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 확인할 계획입니다.
이 검토는 허가 신청 전의 롤링 검토 프로세스와는 별개입니다. Celltrion은 Rekirona의 제품 승인을 촉진하기 위해 품질 및 제조 공정 제어 데이터와 비 임상 및 임상 데이터를 EMA에 제출했습니다. 지난달 24 일부터 EMA는 셀트리온이 제출 한 다양한 데이터를 기반으로 레 키로 나의 효능과 안전성을 평가하기 시작했습니다.
회사는 신속 승인 절차가 완료된 후 원활한 공급을 준비하고 있습니다. ㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ ㅇㅇㅇ 10 만명 렉 키로 나 생산 완료. 수요에 따라 연간 150 만 ~ 300 만 렉 키로 나를 추가로 생산할 계획이다.
박인혁 기자 [email protected]
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