![[김창수의 e뉴스 브리핑] Artenex“FDA, ‘Oraxol’에 대한 마케팅 허가 추가 요구”… 잘못된 승인](https://www.fetv.co.kr/data/photos/20210309/art_16146713187514_5bf575.jpg "[김창수의 e뉴스 브리핑] Artenex“FDA, ‘Oraxol’에 대한 마케팅 허가 추가 요구”… 잘못된 승인")
[FETV=김창수 기자] 한미 약품 파트너 에이 테 넥스, 미국 FDA (식품의 약국)로부터 전이성 유방암 치료 용 경구 용 항암제 ‘오라 솔’의 1 일 보도 자료 (미국 현지 시각)를 통해 시판 승인을 요청하는 서신을 받았습니다. . 공개됨. 유한 양행은 한국 능률 협회 주관 ‘2021 대한민국에서 가장 존경받는 기업’에서 18 년 연속 업계 1 위, 올스타 4 위에 선정되었습니다. 삼성 바이오에 피스는 10 번째 바이오시 밀러 파이프 라인 인 SB17 (Stellara 바이오시 밀러, 성분명 Ustekinumab)의 임상 1 상을 시작했습니다.
◆ Atenex“FDA, ‘Oraxol’에 대한 마케팅 허가 추가 요구”… 오락
한미 약품의 파트너 인 아테 넥스는 미국 FDA (식품의 약국)로부터 전이성 유방암 치료 용 경구 용 항암제 ‘오라 솔’의 마케팅에 대한 보충을 요청하는 완전 응답 서 (CRL)를 받았다고 밝혔다. 1 일 (미국 현지 시간) 공개됐다.
Athenex 보도 자료에 따르면 FDA는 경구 항암제 인 Oxol의 정맥 주사에 비해 호중구 감소증의 후유증에 대한 우려를 제기했습니다.
또한 FDA는 19 주차에 BICR (Blinded Independent Central Review)에서 평가 한 1 차 평가 변수 인 객관적 반응률 (ORR) 결과의 불확실성에 대해 우려를 표명했습니다. 수행됩니다.
◆ 유한 양행, 18 년 연속 가장 존경받는 기업 제약 부문 1 위
유한 양행은 한국 능률 협회에서 선정한 2021 년 한국에서 가장 존경받는 기업으로 18 년 연속 업계 1 위, 올스타 4 위에 선정되었습니다.
특히 유한 양행은 가장 존경받는 기업상이 시작된 이래 18 년 동안 제약 부문 1 위를 놓치지 않았습니다.
유한 양행은 고 창업자 일 한일 한 박사의 기업가 정신을 계승해 ‘신용의 상징, 와우 유한’이라는 기업 이미지로 오랫동안 사랑 받아 왔습니다.
특히 사회와 함께 성장하는 동시에 고객과 기업 간의 신뢰 구축에 주력 한 결과 우수한 의약품 및 생활 용품 생산을 통해 오랫동안 신뢰할 수있는 기업으로 성장하고 발전해 왔습니다.
◆ 삼성 바이오에 피스, 스텔라 라 바이오시 밀러 SB17 임상 시작
삼성 바이오에 피스가 10 번째 바이오시 밀러 파이프 라인 인 SB17 (Stellara 바이오시 밀러, 성분명 Ustekinumab)의 임상 1 상을 시작했습니다.
2 월 26 일 글로벌 임상 시험 정보 사이트 ‘임상 시험’에 게재 된 내용에 따르면 삼성 바이오에 피스는 2021 년 2 월부터 프랑스에서 건강한 자원 봉사자 201 명을 대상으로 SB17의 약동학 및 안전성을 개발했다. 시작된 것처럼.
스텔라는 미국 존슨 앤 존슨이 판매하는 건선, 건 선성 관절염, 크론 병, 궤양 성 대장염 등자가 면역 질환 치료제로 2020 년 글로벌 매출액은 약 8.4 조원 (77 억달러)이다.
◆ 고려은 단 헬스 케어 ‘솔라 C 구미 샤인 머스 캣 맛’출시
고려은 단 헬스 케어가 비타민 C를 구미 형태로 섭취 할 수있는 ‘솔라 C 구미 샤인 무스카트 맛’을 출시했습니다.
‘솔라 C 구미 샤인 머스 캣 맛’은 샤인 머스 캣의 지속적인 인기에 따라 기존 청포도 맛을 업그레이드 한 제품이다.
이 제품은 또한 글로벌 비타민 성분 제조업체 인 DSM의 비타민 C 성분을 사용하고 있으며, 비타민 C의 함량은 500mg으로 레몬 9 개에 해당하며 이는 일일 권장 비타민 C의 500 %에 해당합니다. 패키지는 지퍼백입니다. 유형이며 휴대 및 보관이 쉽습니다.
고려은 단 관계자는“솔라 C 구미는 촉촉하면서도 부드러운 식감과 다양한 과즙 맛으로 어른과 어린이 모두에게 사랑받는 제품”이라고 말했다. “이 신제품은 또한 많은 소비자들이 선호하는 샤인 머스 캣 맛의 비타민 C를 섭취 할 수 있습니다. 나는 인기가 있기를 고대하고있다.”
◆ 현대 제약, 구강 임신 중단 제 독점 공급 계약 체결
현대 제약은 영국 제약 회사 라인 파마 인터내셔널과 구강 임신 중단 제 국내 저작권 및 독점 공급 계약을 체결했다. 또한 가능한 한 빨리 승인 신청서를 제출하는 것을 식품 의약품 안전 처와 긴밀히 협의 중이라고 밝혔다.
이 약은 미페프리스톤과 미소 프로 스톨의 조합 제품으로 세계 보건기구 (WHO)에서 필수 약으로 지정되어 안전한 임신 중지 약으로 인정 받고 있습니다.
현대 약품 관계자는“인터넷상에서 불법적으로 임신 중단 약을 구매하고 복용하는 경우가 빈번하다. 이 경우 복용량, 방법, 금기 사항에 대한 부정확 한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있으며 후유증이 남을 수 있습니다. “이번 약물 도입은 여성의 안전을 고려한 선택이었고 앞으로 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약물을 복용 할 수 있기를 바랍니다.”