“유방암 치료제 ‘오라 솔’
백혈구의 호중구 감소에 대한 우려 “
미국에서 임상 시험을 다시 확립해야합니다
국가 대표 ‘신약 마스터’로 불리는 한미 약품의 위상이 흔들리고있다. 최근 신약 후보를 인수 한 글로벌 제약사들이 ‘리턴 릴레이’를 겪고 있으며, 이번에는 미국에서 시판 승인을받은 항암제가 ‘보류 중’으로 판단됐다. 미국 식품의 약국 (FDA)이 재 임상 시험을 요청했다는 의미에서 “마케팅이 영업을 중단하지 않습니까?”라는 해석이 있습니다.
2 일 한미 약품에 따르면 FDA는 최근 아테 넥스가 신청 한 전이성 유방암 치료제 ‘오라 솔’의 시판 허가를 위해 ‘보충제 필요’를 결정했다. 악솔은 정맥 주사에 적합한 항암제 ‘파클리탁셀’을 복용하는 형태를 바꾼 신약으로, 주사제를 경구로 전환하는 한미 약품의 플랫폼 기술 ‘오라 스 커버 리’가 적용됐다. 한미 약품은 2011 년이 기술을 Artenex에 넘겼습니다.
FDA는 옥시 졸이 정맥 내 항암제에 비해 호중구 감소증에 대한 우려가 있다고 지적했습니다. 백혈구의 호중구가 항암제 등에 의해 비정상적으로 감소하면 감염되기 쉽고 사망에이를 수 있습니다.
FDA는 또한 1 차 임상 평가 변수 인 객관적 반응률 (ORR) 결과에 대해 우려를 표명하고“추가 안전성 평가를 위해 미국에서 새로운 임상 시험을 수행해야한다”고 말했다. 한미 약품은 중남미 환자를 대상으로 한 임상 결과 만 가지고 있습니다. 제약 업계 관계자는“새로운 임상 시험을하려면 많은 돈과 시간을 들여야한다”고 말했다.
한미 약품은 Artenex로 보완 할 임상 시험의 설계 및 범위를 논의한 후 FDA와의 회의를 요청할 계획이다.
한미 약품의 신약 개발 기술로 ‘국가 제약 회사’라는 명성이 2016 년부터 깨지기 시작했다. 2010 년대 성공한 해외 기술 수출 10 건 중 5 건 (총 8 조 6,431 억원)이 돌아온 것이다. 지난해 임성기 위원장이 사망하자 중추적 인 역할을 해왔 던 강력한 경영 리더십이 흔들렸다는 것도 안타까운 소식이었다. 그 결과 지난해 매출과 영업 이익이 함께 감소하면서 오랫동안 지켜온 제약 · 바이오 산업에서 ‘빅 5’의 지위를 포기했다.
이런 상황에서 한미 약품의 주인공 ‘No. 기술 수출 1 위 ‘록 솔이 퇴직했다’. 일부 업계에서 “한미 약품에 가능한 모든 나쁜 소식이 쏟아지는 것 같다”고 말하는 이유도 여기에있다. 한미 약품 관계자는“호중구 감소증 치료제 ‘롤론 티스’와 호중구 감소증 치료제 ‘롤론 티스’등 28 개 파이프 라인 등 올해 안에 FDA 승인을 신청할 신약은 없다. 우리가 그것을 가지고있는 한, 우리는 곧 신약 성서 유명인의 지위를 되 찾을 것입니다.”
오상헌 기자 [email protected]
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